厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は２月27日、ノバルティスファーマの統
合失調症治療薬クロザリル（一般名：クロザピン）や日本ベーリンガーインゲ
ルハイムの降圧剤ミコンビ（テルミサルタン／ヒドロクロロチアジド）などの
承認を了承した。クロザリルについては、類薬がないことから３月下旬に開催
予定の薬事分科会で改めて審議することとなった。

クロザリルは、治療抵抗性統合失調症を効能・効果としており、他剤で効果が
なくなった場合に使われる「最後の薬剤」との位置づけ。臨床現場からのニー
ズも高かったという。1969年にオーストリアで承認されたが、75年にフィンラ
ンドにおいて発売後６ヵ月間で無顆粒球症の副作用16例（うち死亡８例）が報
告され世界的に販売中止になった経緯がある。その後、無顆粒球症を早期発見
するための患者モニタリングシステムを導入、治療抵抗性の患者に限定し97ヵ
国で承認されている。安全対策として、患者モニタリングシステムを講じてい
るのは承認国のうち４ヵ国（英国、米国、カナダ、オーストラリア）。
日本ではノバルティスファーマが96年から治験をスタート。国内でも患者モニ
タリンスシステムの実施が可能として申請した。副作用には無顆粒球症のほか
に高血糖も知られているため、同システムでは投与するたびに白血球数や好中
球数、血糖値を検査し投薬していく。このようなシステムはサリドマイドに次
いで２番目となる。患者数は統合失調症患者の約９％にあたる約１万8000人。

ミコンビはARBミカルディス（テルミサルタン）と利尿剤ヒドロクロロチアジ
ドの配合剤で４番目となる。すでに世界92ヵ国で承認されているという。グラ
クソ・スミスクラインの抗アレルギー剤アラミスト（フルチカゾンフランカル
ボン酸エステル）は、フルナーゼ（GSK）の持続性を向上させた薬剤。フルナ
ーゼは１日２回を投与する必要があるが、アラミストは１日１回で済むのが特
徴。ヤンセンファーマの統合失調症治療薬リスパダールコンスタ（リスペリド
ン）は、マイクロスフィアという微粒子にリスパダールを注入し徐放化した。
臀部に筋注することで効果が２週間持続する。十分な血中濃度に達するには数
日かかるため、既存薬と組み合わせて使用することとしている。サノフィ・ア
ベンティスのインスリン製剤アピドラ注カート（インスリングルリジン遺伝子
組換え）は超速攻型インスリン製剤で、世界50ヵ国で承認されている。

またテバファーマスーテカルズのグラチラマー酢酸塩（一般名）を希少疾病用
医薬品に指定することを了承した。予定される効能・効果は「再発寛解型多発
性硬化症における再発頻度の軽減」。患者数は約１万2000人（04年）。