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ミカルディス 米国で糖尿病患者などへの投与可能に

公開日時 2009/08/03 04:00

米FDAは7月29日、ベーリンガーインゲルハイムが販売するARB・ミカルディス(一般名:テルミサルタン)の適応拡大について、承認勧告を行った。▽ACE阻害薬のラミプリルに認容性がない▽心血管イベントのハイリスク群▽55歳以上――の条件を満たした患者にミカルディスの投与を行ってもよいというもの。実際的には、高血圧症患者に加え、ラミプリルの適応となる患者への投与も可能になる。具体的には、心血管イベント高リスク患者(糖尿病などに起因するリスクを含む)のイベント抑制に用いることができる。


今回、ベーリンガーインゲルハイムが申請に用いたのが、ミカルディスとACE阻害薬のラミプリルの効果を比較した「ONTARGET」試験だ。試験では、ミカルディスのラミプリルに対する非劣性が証明されていることから、今回の承認勧告につながった。試験の対象は、55歳以上で、冠動脈疾患、末梢血管疾患、脳血管疾患、糖尿病患者。いわゆる心血管イベント高リスク患者だ。


欧州でも、米国同様に適応拡大に向けて「ONTARGET」試験のデータを用いて、申請中。日本では、ラミプリルが保険薬として収載されておらず、「この試験データを用いるのは難しい」(広報部)という。そのため、日本人2型糖尿病患者を対象に行った「INNOVATION」試験データを用いて、「2型糖尿病に伴う糖尿病性腎症」の効能追加を申請している。(8月5日一部修正)

 
 
 
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