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第一三共 抗インフル薬CS-8958 成人でタミフルとの非劣性確認

公開日時 2009/08/11 04:01

第一三共は8月10日、新規の抗インフルエンザウイルス薬CS-8958の20歳以上の成人患者を対象にした国際共同フェーズ3試験(MARVEL試験)で、同ウイルス薬「タミフル」に対する非劣性が確認されたと発表した。同試験の約8割が日本人患者。9歳以下の日本人小児患者に対しても「優れた効果」が認められた。同社は当初の予定通り、日本で09年度中の承認申請を目指す。同社はまた、CS-8958の一般名がラニナミビル(英字=laninamivir)であることも明らかにした。

CS-8958は自社創製の単回吸入タイプの長時間作用型ノイラミニダーゼ阻害薬。これまでの非臨床試験では季節性インフルエンザウイルスに加えて、H1N1やH5N1といった新型インフルエンザウイルスへの効果も確認され、パンデミック対策としても期待が高い。同社のこれまでの公表資料によると、同剤は6つの試験を実施中で、今回はMARVEL試験と、9歳以下の日本人を対象にしたフェーズ2/3試験――の2つの結果を発表した。

MARVEL試験は日本、台湾、香港、韓国の20歳以上のA型かB型インフルエンザウイルス感染症患者約1000例が対象で、うち日本人は約790例。CS-8958を20mgか40mgを単回吸入投与した群と、タミフル75mgを1日2回、5日間反復経口投与した群との二重盲検比較試験を行った。その結果、主要評価項目のインフルエンザ関連症状の改善時間は、CS-8958のいずれの投与群でも、「タミフルに対する非劣性が検証された」。安全性は「問題となる有害事象は認められなかった」という。詳細な結果は明らかにしていない。一方、9歳以下の約180例の日本人を対象とした試験では、CS-8958のいずれの投与群でも、「タミフル投与群より優れた効果が認められた」とし、安全性も問題は認められなかったという。

なお、6つの試験のうち3つが小児対象の試験で、このなかにタミフルに使用制限のある10歳代を対象にした非対照試験が含まれる。これまでに同社は、小児適応を成人と同時期に申請したい計画を示している。小児適応を取得することでCS-8958の競争力をより高めたい考えだ。

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