アステラス 米国で請求したプログラフGE承認の仮差止が棄却
公開日時 2009/08/14 04:00
アステラス製薬は8月13日、米国のワシントン連邦地裁に11日(現地時間)請求していた免疫抑制剤プログラフ(一般名:タクロリムス水和物)のジェネリックの承認の仮差止が棄却されたと発表した。今後の対応は検討中という。
仮差止請求は、同社米国子会社がプログラフのGEの有効性と安全性を確保するための規制を米FDAに求めた請願が却下されたのを受け、ワシントン連邦地裁に却下の妥当性について司法判断を仰ぐために提訴したのと併せて行っていたもの。プログラフの最初のGEは、ノバルティスグループでGEを扱う独サンドが11日にFDAから承認取得したと発表している。