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大日本住友 ルラシドンの2本目のフェーズ3(PEARL2)も結果良好

公開日時 2009/08/27 04:00

大日本住友製薬は8月26日、統合失調症治療薬(非定型抗精神病薬)として欧米アジアなどで開発を進めているルラシドンの2本目のフェーズ3試験「PEARL2」で良好な結果が得られたと発表した。ルラシドンを1日80mgを投与したPEARL1試験と40mgと120mgを投与した今回のPEARL2試験の両結果とも良好だったことから、これらを主要な申請データにして10年初めにも米国で承認申請する方針だ。

試験は、入院する478人の患者を対象に、ルラシドン1日40mg投与群と同120mg投与群、プラセボ投与群に分けて6週間行った。なお、分析感度を確認するためオランザピン15mg投与群も設けた。

患者の症状が悪ければ高い値となる評価スケール「PANSS」を主要評価項目に比較した。その結果、投与前に比べてプラセボ群では値が16.0下がったのに対し40mg群では25.7、120mg群では23.6それぞれ下がった。同社は「プラセボに比較して有意に高い有効性を示した」としている。投与前よりPANSSの値が30%以上低下した患者は、プラセボ群は38%に対し、40mg群は53%、120mg群は47%とプラセボ群を上回った。

中止脱落率はルラシドン投与群は40%、プラセボ群39%で、有害事象によるものが共に9%とのことだが、詳細は明かしていない。発現率が5%以上の主な有害事象は、じっとしていられない症状を示すアカシジア、傾眠傾向、鎮静状態、パーキンソン様症状、悪心、ジストニア。

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