大日本住友製薬は８月26日、統合失調症治療薬（非定型抗精神病薬）として欧米アジアなどで開発を進めているルラシドンの２本目のフェーズ３試験「PEARL２」で良好な結果が得られたと発表した。ルラシドンを１日80mgを投与したPEARL１試験と40mgと120mgを投与した今回のPEARL２試験の両結果とも良好だったことから、これらを主要な申請データにして10年初めにも米国で承認申請する方針だ。

試験は、入院する478人の患者を対象に、ルラシドン１日40mg投与群と同120mg投与群、プラセボ投与群に分けて６週間行った。なお、分析感度を確認するためオランザピン15mg投与群も設けた。

患者の症状が悪ければ高い値となる評価スケール「PANSS」を主要評価項目に比較した。その結果、投与前に比べてプラセボ群では値が16.0下がったのに対し40mg群では25.7、120mg群では23.6それぞれ下がった。同社は「プラセボに比較して有意に高い有効性を示した」としている。投与前よりPANSSの値が30％以上低下した患者は、プラセボ群は38％に対し、40mg群は53％、120mg群は47％とプラセボ群を上回った。

中止脱落率はルラシドン投与群は40％、プラセボ群39％で、有害事象によるものが共に９％とのことだが、詳細は明かしていない。発現率が５％以上の主な有害事象は、じっとしていられない症状を示すアカシジア、傾眠傾向、鎮静状態、パーキンソン様症状、悪心、ジストニア。