インド市場に参入する医薬品企業は、自社製品の特許保護のために繰り返し行われる特許異議申立に対する審問を覚悟しなければならない－。こう話すのは、ロシュの社内弁護士Michel　Brodbeck氏だ。10月7～8日にニューヨークで開催された「特許のライフサイクル最大化」に関する会議での講演で述べた。

同弁護士は、1件の特許に対して7件の特許異議申立人が立つことも珍しくないという。しかも、1件の異議申し立てに対してそれぞれの審問が予定されるために、それに費やされる時間は膨大なものになる。欧州では異議申立人全員を集め、審問は1回で済む。Brodbeck弁護士は、最近、一連の審問に出席するために4ヶ月に3回もインド出張をせざるを得なかったという。

ロシュは、2009年初頭に肝炎治療薬ペガシス（ペグインターフェロン　α―2a）の製品特許を取得したが、これがインドで初めてのケースだった。特許取得後審問が昨年末に開催され、インド特許庁は今年3月異議申し立てを却下した。

だが、「1995年インド特許法」には新剤型に関する特許制限事項が存在しており、論議となっている。ノバルティスのグリベック（イマチニブ）は、同法に基づき、インド当局から特許確立を却下されている。

（The Pink Sheet 　10月26日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから