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厚労省・安全性情報 抗がん剤ネクサバールなど注意喚起

公開日時 2010/01/28 04:02

厚生労働省は1月27日、医薬品・医療機器等安全性情報(No.265)を公表した。09年11月18日と12月1日に添付文書の改訂を指示した、抗がん剤ソラフェニブトシル酸塩(バイエル薬品のネクサバール)や抗精神病薬アリピプラゾール(大塚製薬のエビリファイ)などに関し、改訂の根拠となった症例を示し改めて注意喚起した。

ソラフェニブトシル酸塩は重大な副作用に肝不全、肝性脳症を追記。おもに肝細胞がんか肝硬変のある患者において報告されていることから、これらの患者に投与する場合は意識障害などの臨床症状を十分に観察することとした。直近約1年間(08年4月~09年10月31日)の副作用報告の件数は21例(うち死亡7例)。年間使用者数は約3700人(08年11月~09年10月)。肝細胞がんで投与し、肝性脳症・肝性昏睡のため死亡した60代の女性患者と、肝細胞がんで投与し肝性脳症が回復した70代男性患者のそれぞれの症例を掲載した。

また、アリピプラゾールなど抗精神病薬8成分については、重大な副作用に無顆粒球症と白血球減少を追記した。同剤のほか、スピペロン(サンノーバのスピロピタン)、スルピリド(アステラス製薬のドグマチールなど)、ゾテピン(アステラス製薬のロドピンなど)、ネモナプリド(アステラス製薬のエミレース)、ピパンペロン塩酸塩(サンノーバのプロピタン)、ピモジド(アステラス製薬のオーラップ)、モペロン塩酸塩(アステラス製薬のルバトレン)が対象となった。直近約3年間(06年4月1日~09年7月10日)における副作用報告数は8例(うち死亡1例)。年間使用者数は約70万2000人(08年度)。統合失調症でアリピプラゾールを投与し、白血球減少症と肝機能異常のため死亡した70代の女性患者の症例を掲載した。

そのほか、抗精神病薬のオランザピン(日本イーライリリーのジプレキサ)とリスペリドン(経口剤と注射剤、ヤンセンファーマのリスパダールなど)については、無顆粒球症、白血球減少と低血糖を追加。直近3年間での副作用報告数は、無顆粒球症、白血球減少が6例(死亡例なし、対象期間:06年4月1日~09年7月10日)、低血糖2例(死亡例なし、06年4月1日~09年11月6日)。年間使用患者数は約201万3000人(08年10月~09年9月)とした。統合失調症でオランザピンを投与し、顆粒数減少となった20代女性患者とオランザピンを投与し低血糖性意識消失になった50代男性患者のそれぞれの症例を掲載した。

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