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医薬品第一部会 武田薬品のDPP-4阻害薬など9成分通過

公開日時 2010/03/01 04:02

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は2月26日、DPP-4阻害薬のネシーナ錠6.25mg、12.5mg、25mg(一般名:アログリプチン安息香酸塩、武田薬品)など9成分を審議し、承認を了承した。


ネシーナ錠は、ジャヌビア錠、エクア錠に次ぐ3剤目のDPP-4阻害薬。効能・効果は、2型糖尿病。ただし、▽食事療法、運動療法のみ▽食事療法、運動療法に加えてα―グルコシダーゼ阻害剤を使用――しても十分な効果が得られない場合に限るとした。同剤は、米国では心血管イベントの発症リスクを検討する追加試験の実施を求められている。欧州ではフェーズ3実施中。このため日本が初めての承認となる。なお、同剤は日本人でのフェーズ3は行われず、日本人321人を対象としたフェーズ2と米国での申請データを用いたブリッジング試験のデータで申請されている。


承認に際しては、指示事項として、海外で心血管イベントのリスクを評価するデータが報告された際に、直ちに医療機関に情報提供することを求めた。また、市販後調査に際し、心血管イベントの発症リスクに関する情報収集を行うとした。


そのほか、2型糖尿病治療薬として初の合剤となる「メタクト配合錠LD、メタクト配合錠HD(ピオグリタゾン塩酸塩/メトホルミン塩酸塩、武田薬品)」の承認も了承された。LD錠は、ピオグリタゾン塩酸塩15mg+メトホルミン塩酸塩500mg、HD錠は、ピオグリタゾン塩酸塩30mg+メトホルミン塩酸塩500mg。投与に際しては、ピオグリタゾン塩酸塩及びメトホルミン塩酸塩の併用による治療が適切な場合に限るとした。なお、海外では42カ国で承認されている。


「ネスプ注射液10μg/1mLプラシリンジ、同15μg/1mL、同20μg/1mL、同30μg/1mL、同40μg/1mL、同60μg/0.6mL、同120μg/0.6mL、同180μg/0.9mL(ダルベポエチン アルファ(遺伝子組換え)、協和発酵キリン)」は、新規投与経路として皮下注射を加えたほか、透析前の保存期の慢性腎臓病患者への投与も可能になった。


薬事分科会で審議品目となったのは、▽モイスティア点眼液3%(ジクアホソルナトリウム、参天製薬)▽ソリリス点滴静注300mg(エクリズマブ(遺伝子組換え)、アレクシオン ファーマ)――の2成分。


モイスティアは、P2Y12受容体作動薬。効能・効果はドライアイで、眼にあるP2Y12受容体に作用して、水分、ムチンなどを分泌し、ドライアイを解消する。初めての作用機序であることから、分科会で審議品目となった。“ドライアイ”を効能とするのも初めて。米国では米・インスパイア社が開発を進めており、現在審議中。日本で承認されれば初めてとなる。なお、同剤はジクアス点眼液3%に販売名を変更する予定。


ソリリスは、血中にある補体C5の抗体。発作性夜間ヘモグロビン尿症による溶血抑制を効能・効果とした希少疾病用医薬品。承認条件としては、▽全例調査▽髄膜炎菌への罹患リスクが上昇することから、血液内科など専門医が使用し、髄膜炎菌へのリスク喚起を行うこと――とした。海外では髄膜炎菌のリスクを低下させるためにワクチン接種が必須となっているが、日本では髄膜炎菌の保有率が低く、現在ワクチンは開発されていない。そのため、同剤の導入を踏まえて、サノフィ・パスツールがワクチンの開発を実施する予定という。


そのほか、▽リリカカプセル25mg、75mg、150mg(一般名:プレガバリン、効能・効果:帯状疱疹後神経痛、ファイザー)▽フェントステープ1mg、2mg、4mg、6mg、8mg(フェンタニルクエン酸塩、非オピオイド鎮痛剤及び弱オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種癌における鎮痛(ただし、他のオピオイド鎮痛剤から切り替えて使用する場合に限る。)、久光製薬)▽コソプト配合点眼液(ドルゾラミド塩酸塩/チモロールマレイン酸塩、他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症、万有製薬)▽ユニシア配合錠LD、HD(カンデサルタン シレキセチル/アムロジピンベシル酸塩、高血圧症、武田薬品)――の承認が了承された。

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