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EMA COPD治療薬Daxasに承認勧告

公開日時 2010/04/28 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、4月19-22日に開催され、Nycomed GmbHのCOPD治療薬Daxas(roflumilast)の販売承認について肯定的見解(承認勧告)を付与した。同剤の適応は、成人の慢性気管支炎に伴う重症慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する気管支拡張治療のアドオン療法としての維持療法。同剤の審査は2009年5月27日開始で、実審査日数は210日。


また、Bristol Myers Squibb Pharma EEIGの抗HIV薬レイアタッツ(アタナザビル)に6歳以上の小児用の適応追加、およびRoche Registration Ltdの抗リウマチ薬RoActemra(トシリズマブ)に同剤がメトトレキサートと併用の場合、関節破壊進展の抑制ならびに運動機能改善を示したことを添付文書に追加記述することについても肯定的見解を付与した。

 
 
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