FDA塩酸ベンラファキシン 初のジェネリックを承認
公開日時 2010/07/07 04:00
米食品医薬品局（FDA）は６月29日、ワイス（現ファイザー）の大うつ病性障害治療薬SNRI(セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤)のEffexor XR（持続性製剤）（一般名：塩酸ベンラファキシン）初のジェネリック医薬品を承認した。
承認されたのは、テバファーマシューティカルズ（ペンシルバニア州ノースウェールズ）の塩酸ベンラファキシン持続性製剤カプセル37.5㎎、75㎎、150㎎の3規格。
FDA医薬品評価研究センターのKeith Webber医薬品科学部副部長は、「広く使用される抗うつ剤の承認は、FDAが安全かつ有効なジェネリックへのアクセスを促進していることの証だ」とコメントした。
同剤の添付文書では、安全性情報は先発品と同一となるが、処方情報については、ワイスがEffexor XRで保有する特許保護の関連で一部相違する見通し。