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FDA NicOxの変形性関節症治療薬を却下

公開日時 2010/08/05 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、関節炎諮問委員会および医薬品安全・リスク管理諮問委員会の勧告に従い、NicOxの変形性関節症治療薬naproxcinodの承認を却下した。同社が今後も承認申請を続行する場合、心血管および消化器系の影響について長期試験の結果の提出が求められる。欧州では同剤は2009年12月に申請され、現在、EMAが審査中。Naproxcinodは、COX(シクロオキシゲナーゼ)阻害一酸化窒素供与体と呼ばれる薬剤で、NSAID(非ステロイド系抗炎症剤)関連毒性を減少させるよう設計されている。一酸化窒素成分が消化器保護作用を活性化するものと考えられている。


NicOxは、炎症、心臓代謝、眼科疾患領域での一酸化窒素供与剤の広範囲なパイプラインを持っている。今年3月にはBausch & Lombに一酸化窒素供与プロスタグランジンF2αアナログのNCX116について世界での独占的開発・販売権をライセンス供与した。同剤は緑内障および高眼圧症の適応でフェーズIIを終了している。また、同社が2006年にメルクにライセンスした一酸化窒素供与体の高血圧治療薬を開発する臨床計画も持っている。


 

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