GEのユーザー・フィーは薬剤の複雑性を基礎とすべき?
公開日時 2010/08/26 04:00
米食品医薬品局（FDA）は、ジェネリック医薬品（GE）のユーザー・フィーを製品の持つ複雑性に応じ格差をつけることの可否について検討している。
このほど、サンドが申請したサノフィアベンティスの低分子ヘパリン製剤Lovenox（エノキサパリン）のGEが承認された。しかし、同剤の承認阻止を求める市民請願が提起され、FDAは同問題の科学的・政策的面からの解決に多くの時間とジェネリック医薬品部（OGD）の人員を割かれた。今後もGE製品の複雑化が予想されることを背景に、GE審査のリソースに十分な余裕を持たせるべきとの観点から、このような提案が生まれた。
2012年のPDUFA（処方せん薬ユーザー・フィー法）次期改定あるいは医薬品輸入安全法の付帯法令に組み込まれると予想されるが、議会内外には反対論もあり、事態は流動的だ。
FDAは、GEユーザー・フィーシステムをPDUFAと別の法律で規定すべきか、PDUFAモデルをベースにすべきかなどを検討している。
米ジェネリック医薬品協会（GPhA）は、GEユーザー・フィーシステムに肯定的見解を示しながらも、現在、2000にも及ぶANDA（簡略申請）が滞貨されている現状を考慮。
OGDの組織再編や最初のGE審査への集中、FDA長官室にGE監督部署の設置など審査改善への取り組みを求めている。
（The Pink Sheet 8月9日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから