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FDA 治験中の有害事象報告でルール改訂 

公開日時 2010/09/30 04:00

 米FDA(食品医薬品局)は9月28日、臨床試験中の安全性情報報告に関するルールについて、その強化を図ることを内容とした改定版を発表した。


改定ルールでは、従来、FDAへの報告が義務付けられていなかった▽試験参加者に重大なリスクを示唆する臨床的および疫学的研究からの知見▽予想以上の頻度で発生する重篤な副作用と疑われる症例▽生物学的試験およびジェネリック医薬品の生物学的同等性試験における重篤な有害事象――について有害事象発生を知ってから15日以内での報告を求めた。


一方で、治験薬が有害事象の原因となった可能性がある場合、安全性への懸念を示唆する症例だけ報告することを認めた。


製薬企業はこれまで、重篤な有害事象については治験薬と有害事象との因果関係がほとんどないと考えられる症例もほぼすべてFDAに報告してきた。ただ、その結果としてFDAが安全性に問題がある症例を見逃すことや、発見が遅れることなどが指摘されていた。今回の措置により、この点が改善されることが期待されている。


FDA医薬品評価・研究センター(CDER)のRachel Behrman氏は、「今回の改定は臨床試験に登録する患者保護を強化するものだ」と説明している。

 

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