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厚労省 薬食審の薬事分科会、医薬品部会の開催案内公開 議題は非公開

公開日時 2010/10/25 04:00

厚生労働省は、新薬の承認について判断する薬事・食品衛生審議会の薬事分科会、医薬品第一と同第二部会の開催案内を公開することを決め、きょう25日開催の第二部会と、29日開催の第一部会について同省ホームページで公開した。

開催案内は2週間前には公開する方針。これまで開催案内と議題は同省記者クラブには予め投函され、それ以外の関心ある人は同省の情報公開文書室で入手していた。それに対し、長妻昭前大臣が記者クラブと一般との情報格差をできるだけ少なくすることを指示し、今回、公開することになった。議題までは公開しなかったのは、承認が決まった薬であるかのように誤解を招くおそれと判断したためだが、同省医薬食品局薬事審議会係は、議題も公開の声が強まれば再検討したいとしている。議題は次のとおり。

25日第二部会
【審議事項】
▽医薬品はしか風しん混合生ワクチン「北研」の生物由来製品のおよび特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並び毒薬または劇薬の指定の要否について
▽医薬品ビダーザ注射用100mg(編集部注:一般名:アザシチジン、予定効能:骨髄異形成症候群、申請:日本新薬)の生物由来製品のおよび特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並び毒薬または劇薬の指定の要否について
▽ボルテゾミブの希少疾病用医薬品として指定することの可否について
▽コリスチンメタンスルホン酸ナトリウムを希少疾病用医薬品として指定することの可否について
【報告事項】
▽医薬品タキソテール点滴静注射用20mgおよび同点滴静注用80mgの製造販売承認事項の一部変更承認について
▽医薬品パルミコート吸入液0.25mgおよび同吸入液0.5mgの製造販売承認事項の一部変更承認について▽医療用医薬品の承認条件の解除について
【その他】
▽「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請が行うことが適当と判断された適応外薬の事前評価について

29日第一部会
【審議事項】
▽医薬品ナーブロック筋注2500単位(編集部注:一般名:B型ボツリヌス毒素、予定効能:痙性斜頸、申請:エーザイ)の生物由来製品のおよび特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並び毒薬または劇薬の指定の要否について
▽医薬品シュアポスト錠0.25mgおよび同錠0.5mg(編集部注:一般名:レパグリニド、予定効能:糖尿病、申請:大日本住友製薬)の生物由来製品のおよび特定生物由来製品の指定の要否、製造販売承認の可否、再審査期間の指定並び毒薬または劇薬の指定の要否について
▽GSK2402968を希少疾病用医薬品として指定することの可否について
▽生物学的製剤基準の一部改正について
【報告事項】
▽優先審査指定品目の審査結果について
▽医療用医薬品の再審査結果について
【その他】
▽「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議において公知申請が行うことが適当と判断された適応外薬の事前評価について
 

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