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薬食審・第一部会 経口配合剤 単剤承認1年以上たたないと承認せず

公開日時 2010/11/01 04:02

厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は10月29日、経口配合剤の承認に関して、配合されている全ての成分が承認後1年以上たたないと、その配合剤を承認しないとする運用基準を新たに設けることを確認した。運用基準の詳細は厚労省が今後、速やかに通知する。これにより武田薬品が申請中のDPP-4阻害薬アログリプチン(製品名:ネシーナ)とチアゾリジン系薬ピオグリタゾン(同アクトス)との配合剤「リオベル配合錠」は、ネシーナの承認時期(2010年4月)との見合いで、11年4月以降でなければ承認されないことになった。

今回の経口配合剤の新たな基準はリオベル配合錠がきっかけ。リオベルは8月の同部会で審議されたが、その際、配合成分のアログリプチンの使用経験が少ない段階に配合剤を承認することで、安全対策に問題が生じるのではないかとの疑義が示されるなどして継続審議扱いとなった。そしてこの日の部会では、経口配合剤に関しては原則、単剤での承認後少なくとも1年おいて、医療実態下での併用状況などを確認したうえで、承認するとの方針を確認した。

そもそもリオベル配合錠も新医薬品として臨床試験を経て申請されており、医療実態下での併用状況の確認を必要とするのかどうかとの指摘もあるが、厚労省担当官は部会後、「部会では、経口配合剤に関して、医療実態下での単剤での使用状況の確認が必要という考え方で整理された」と述べるにとどめた。

◎メインテート錠 現在禁忌の慢性心不全の追加効能了承 保険適用時期は要検討に

一方、この日の部会では新薬2成分の承認と、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で公知申請が妥当とされた適応外薬6成分の未承認適応症の公知申請を、それぞれ了承した。了承された段階で保険適用となるが、6成分のうちのメインテート錠(成分名:ビソプロロールフマル酸塩、田辺三菱製薬)については、現在禁忌の慢性心不全が追加効能となっており、現場の混乱を回避する理由から保険適応時期は同省で検討することになった。そのほか、グラクソ・スミスクラインが開発中のDuchenne型筋ジストロフィー用薬「GSK2402968」を希少疾病医薬品に指定することも了承された。了承された新薬、未承認適応症は次の通り。

新薬2成分はいずれも薬事分科会には報告扱い。

▽ナーブロック筋注2500単位(成分名:B型ボツリヌス毒素、会社名:エーザイ):頸部筋肉の緊張が局所的に亢進し、頭部が傾く「痙性斜頸」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。全例調査、知識・経験のある医師の下での使用、廃棄の徹底などの承認条件がついた。

▽シュアポスト錠0.25mg、同錠0.5mg(レパグリニド、大日本住友製薬):速効型インスリン分泌促進薬。2型糖尿病における食後血糖推移の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

公知申請が妥当とされた適応外薬6成分

▽追加効能「片頭痛」。製品名はデパケン(成分名:バルプロ酸ナトリウム、会社名:協和発酵キリン)

▽追加効能「慢性心不全」。製品名はメインテート錠(ビソプロロールフマル酸塩、田辺三菱製薬)

▽追加効能「頻脈性不整脈に対する小児適応」。製品名はワソラン(ベラパミル塩酸塩、エーザイ)

▽追加効能「妊娠中投与の適応」。製品名は抗D人免疫グロブリン筋注用1000倍「ベネシス」/抗Dグロブリン筋注用1000倍「ニチヤク」(乾燥抗D(Rho)人免疫グロブリン、ベネシス/日本製薬)

▽追加効能「カルニチン欠乏症」。製品名はエルカルチン錠(レボカルニチン塩化物、大塚製薬)

▽追加効能「ランゲルハンス細胞組織球症」。製品名はエクザール注射用(ビンブラスチン硫酸塩、日本化薬)
 

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