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ジェネンテック 諮問委新メンバーに期待:アバスチン乳がん適応削除問題

公開日時 2011/04/18 04:00

抗がん剤アバスチン(ベバシズマブ)の乳がんについての適応が取り消された問題で、ジェネンテックは、取り消しを行った米食品医薬品局(FDA)の腫瘍薬諮問委員会(ODAC)の新メンバーの意向に期待を示している。


ODACは、6月28-29日に同剤についてのヒアリングを実施予定だが、新規メンバーが参加する予定だ。
4月4日現在、ODACのメンバーは9名で4名が欠員となっている。昨年7月にアバスチンの迅速承認後の乳がんについての適応削除の勧告に賛成票を投じたのは正規メンバー6名と臨時メンバー6名の12名。反対票を投じたのは消費者団体Inflammatory Breast Cancer Research FoundationのVirginia Mason氏。業界代表のGregory Curt氏(アストラゼネカ)は、棄権した。


ジェネンテックの顧問であるMichael Labson氏は、6月のヒアリングについて、ODACでのヒアリングは適応取り消し前に2度開催されており、ODACはすでに意見を表明しているため、ヒアリングの客観性と公平性を危うくするとの見解を示し、ODACでのヒアリングに反対を表明、別の委員会か他の専門家を交えて行うことを求めていた。


FDAのKaren Midthun生物製剤評価研究センター長は、同件はODACが取り扱うことが適当とし、ジェネンテックの求めを拒否した。しかし、委員の交代もあるため、6月のヒアリング以前に新メンバーが入るとの見方を示した。いずれにしろ、ヒアリング開催時までに4名の欠員のうち、どれだけ補充できるかが課題となっている。


(The Pink Sheet  4月4日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから


 

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