本誌が国内の製薬企業62社（内資系41社、外資系21社）のフェーズ２以降の開発品563プロジェクト（47領域に分類）を調査したところ、前回調査（10年11月に実施）と同様、がんが最も多く154プロジェクトとなった。前回調査より16プロジェクト増加（前回は138プロジェクト）した。がん種別にみると、血液がん、肺がん・悪性中皮腫が品目数で並んでトップ（22プロジェクト）となり、それに乳がん（19）、肝がん（13）が続いた。（データ一部修正済　編集部注・下記に記載）

がんに次いで多かったのは、精神・神経系疾患（60）、糖尿病（34）、免疫系疾患（29）と上位４疾患で順位は前回同様。５位以下は感染症（27）、消化器系疾患（24）、血栓症（21）、眼科疾患（20）の順で、感染症や眼科系疾患が前回調査時より上位にランクインした。

◎注目されるサインバルタやスプリセルの適応追加

前回調査からフェーズアップした品目をみると、新たに申請されたのは30品目、申請準備中にフェーズアップしたのは４品目。

新たに申請された品目のなかでまず注目したいのはSNRIのサインバルタ（日本イーライリリー／塩野義製薬）。昨年９月に糖尿病性神経因性疼痛の適応拡大に向け申請を行ったが、同疾患は糖尿病患者の増加とともに市場拡大が見込まれる有望市場。塩野義は同剤で抗うつ剤市場に参入したが、高脂血症治療薬クレストールなどとともに重点戦略品に位置づけており、新たな疾患の適応拡大により、売り上げ拡大が期待される。

一方、がん領域では慢性骨髄性白血病（ＣＭＬ）の適応取得を目指すスプリセル（ＢＭＳ）が承認申請された。同剤はＢＭＳのがん領域の主力製品で、グリベック抵抗性のＣＭＬや再発または難治性のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の治療に用いられている。現在ＣＭＬの第一選択薬であるグリベック（ノバルティスファーマ）と同じ位置づけのファーストラインでの承認申請を行っており、承認されれば臨床上でのインパクトは大きい。

◎アリセプト　レビー小体型認知症の適応取得目指しフェーズ３に

精神・神経科領域で注目されるのは双極性障害の新規薬ジプレキサ（日本イーライリリー、申請日は11年３月）だ。同疾患は躁状態とうつ状態が交互に現れる疾患で、日本では100人に１人が発症するといわれる。統合失調症治療薬ジプレキサ（10年度の売上高467億円）は昨年10月に双極性障害の躁症状の適応追加を取得しているが、それに続く双極性障害のうつ症状の適応取得も期待される。双極性障害治療薬は開発競争が激しく、ラミクタール（GSK）が申請中のほか、ジプレキサと同じ統合失調症薬エビリファイ（大塚製薬）がフェーズ３の段階にある。

認知症患者の約２割を占め、今後も増加が予測されているレビー小体型認知症（ＤＬＢ）の治療薬としてアリセプトがフェーズ３にステージアップし、承認に一歩近づいた。同剤は既にアルツハイマー型認知症（ＡＴＤ）治療薬のゴールデンスタンダードの地位を確立しているが、ＡＴＤよりもＤＬＢの認知障害に有効性が高いという報告もあり、医療関係者や患者から早期承認が期待されている。

国内初のクリオピリン関連周期性発熱症候群）の適応取得が期待されるカナキヌマブがノバルティスファーマから今年１月に承認申請された。国内のCAPS患者は30人未満と少ないが、国内では対症療法しかなかったため、CAPS治療の重要な選択肢として期待は高い。

◎開発中止・一時中断は６品目

なお、申請品目以外では、フェーズ３（P3準備中、P2/3を含む）にフェーズアップしたのが35品目、フェーズ２（P2終了を含む）が36品目。一方、開発中止・一時中断は６品目、申請取り下げが１品目あった。

開発中止品目には、クローン病の適応取得を目指し申請準備中だったセルトリズマブペゴル（大塚製薬／UCBジャパン）や、非小細胞肺がんでフェーズ３を進行中だった小分子血管破壊薬（開発コード：ASA404、ノバルティスファーマ）などが含まれる。

（おことわり）

上記に一部未入力データ（エーザイの一部、アクテリオン、バクスター）がありました。以下に未入力データを加えた数字を記載します。

・後期開発品552プロジェクト　⇒　563プロジェクト

・がんが最も多く153プロジェクト　⇒　がんが最も多く154プロジェクト

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