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【ESCOリポート】CLAIRサブ解析  アスピリン+クロピドグレル投与で頭蓋内梗塞患者のMES陽性率有意に低下

公開日時 2011/05/28 21:00

X Wang氏急性症候性頭蓋内梗塞患者に対し、アスピリンとクロピドグレルの併用療法を行うことで、MES陽性率を有意に低下することが「CLAIR study(Clopidogrel plus aspirin versus aspirin alone for reducing embolisation in patients with acute symptomatic cerebral or carotid artery stenosis)」試験のサブ解析の結果から分かった。5月24~27日の日程で独・ハンブルグで開かれた第20回欧州脳卒中学会議(ESCO)で26日に開かれたOral Session「Acute Stroke:current treatment」で、香港中文大学のX Wang氏が報告した。(5月26日 独・ハンブルグ発 望月英梨)


試験は、急性症候性の頭蓋内動脈または頚動脈に狭窄がある患者に対する塞栓抑制作用をアスピリン単独群とアスピリン+クロピドグレル群で比較することを目的に実施された。


すでに報告された本解析では、①脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)の発症7日以内②経頭蓋ドップラー検査(TCD)や核磁気共鳴血管画像検査(MRA)により、頭蓋内、頭蓋外内頸動脈(ICA)または中大脳動脈(MCA)の症候性梗塞の存在③微小塞栓シグナル(MES)が陽性――を満たす患者95例を対象に実施。


主要評価項目の経頭蓋超音波ドップラー法(TCD)による微小塞栓シグナル(MES)の発生頻度を、投与開始2日後、7日後でそれぞれ有意に減少させている(P値=0.025、P値=0.0006)。


今回行われたサブグループ解析では、頭蓋外梗塞患者や頭蓋内、頭蓋外両方に梗塞がある患者を除外し、頭蓋内梗塞患者70例のみを抽出。①2剤併用療法群34例②アスピリン単剤群36例――に分け、有効性と安全性を比較した。主要評価項目は、経頭蓋超音波ドップラー法(TCD)による微小塞栓シグナル(MES)の発生頻度。頭蓋内アテローム血栓症は、アジア人の脳卒中の30~50%で起こるとされており、症候性頭蓋内梗塞は脳卒中再発との関連性も指摘されている。


ITT(intention to treat)解析を行ったところ、主要評価項目の発生頻度(投与7日後)は、2剤併用群で19.4%(6例/31例)、アスピリン単剤群では44.4%(16例/36例)に比べ、相対リスクを56.5%低下させた(95%CI:2.5~80.6、P値=0.929)。Per Protocol解析(プロトコール通りに服薬を遵守した患者のみを対象)でも同様に、2剤併用群では25.0%(4例/16例)で、アスピリン単剤群の65.0%(13例/20例)に比べ、相対リスクを61.5%低下させた(95%CI:4.7~84.5、P値=0.023)。


ITT解析により、患者1人当たりのMESの平均発現頻度をみると、投与2日後には、2剤併用群(33例)は平均0.4±0.6、中央値0(0~2)で、アスピリン単剤群(35例)は平均2.0±3.8、中央値1(0~18)に比べ、有意に少ない結果となった(P値=0.043)。投与7日後のも同様の傾向を示し、2剤併用群(31例)では平均0.3±0.7、中央値0(0~3)で、アスピリン単剤群(36例)は平均1.3±2.3、中央値0(0~11)に比べ、有意に少ない結果となった(P値=0.018)。


多変量解析を行うと、 “併用療法”は、MES陽性の有意な因子として投与7日後には浮かび上がってくるが(P値=0.036)、投与2日後では有意な因子ではなかった(P値=0.084)。
一方、患者1人当たりについて単変量解析を行うと、併用療法は、投与2日後、7日後ともに有意な因子だった(P値<0.001、P値=0.004)。


Wong氏はこれらの結果から、本解析の結果を引き合いに、MES陽性の患者数が投与開始7日後から減少することや、MESの発現頻度が投与開始2日後、7日後で減少したことなどから「非常に似通った結果」と指摘した。


その上で、異なる点として、多変量解析や単変量解析を行うと、MES陽性の患者数が投与開始2日後から減少していることを挙げ、これは「症例数が少なく、パワーが弱いためだろう」とした。


その上で、「頭蓋内梗塞だけをもつ患者の塞栓を減らす上で、2剤併用療法は、アスピリン単剤に比べ、より有効である」と結論付けた。また、この結果は投与7日後で、投与2日後に比べより明確であるとした。

 

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