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FDA ESAの黒枠警告を改定 Hb値に応じた使用求める

公開日時 2011/06/29 04:00

米食品医薬品局(FDA)は6月24日、慢性腎臓病(CKD)患者の貧血を治療する場合の赤血球造血刺激製剤(ESA)の使用制限を強化し、ラベルのblack boxed warning(黒枠警告)を改定したと発表した。対象は、エポエチンα(製品名:Epogen およびProcrit)およびダルボポエチンα(製品名:Aranesp)。


使用に際しては従来、CKD患者の治療目標ヘモグロビン値を10-12g/dLに到達させるか、もしくは維持させることを求めていたが、これを削除し、改定した。


ラベルでは、医師・患者に心血管イベントリスクを回避するためにできるだけ輸血を避けるよう勧告した。輸血の必要を減少させるために、ESAの投与量を患者個々の至適用量かつ最小限にすることを推奨した。


具体的には、透析療法中でないCKD患者の貧血には、▽Hb値が10g/dL未満か他の理由が考えられる場合にのみESA治療開始を考慮する▽Hb値が10g/dLを超えた場合、ESAを減量もしくは中止する。透析療法中のCKD患者の貧血には、▽Hb値が10g/dL未満の場合、ESA治療を開始する▽Hb値が11g/dLに到達あるいは超えた場合、ESAを減量もしくは中止する――とした。


今回の改定は、TREAT試験(Trial to Reduce Cardiovascular Events with Aranesp Therapy)のデータに基づく。試験の結果、Hb値11g/dL以上を目標としてESAを投与した場合、心臓発作・脳卒中など重篤な心血管イベント発症のリスクが増大し、患者にベネフィットがないことが示された。


FDA・CDER(医薬品評価研究センター)のJohn Jenkins新薬部長は、「ESA治療を開始する際は慎重に考慮し、投与量をモニターしてほしい」と呼びかけ、「治療目標は、患者の個別療法であり、輸血の必要を回避するためにESAを最小用量使用することだ」と説明している。


CDC(疾病管理予防センター)によると、全米で20歳以上のCKD患者は2000万人に上るという。

 

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