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CHMP リナグリプチンなど4品目に肯定的見解

公開日時 2011/07/06 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、6月20~23日に定期会合を開催、独ベーリンガーインゲルハイムの2型糖尿病薬Trajenta(リナグリプチン)など4品目に肯定的見解(承認勧告)を付与した。


4品目は以下の通り。製品名(一般名)、申請者、適応症、実審査日数の順。


▽Buccolam(midazolam)ViroPharma SPRL、小児(3か月から18か月)における持続性の急性痙攣発作、2010年9月22日開始の210日。同剤は、2007年にEUで導入された小児用薬開発の新規枠組みによるもので、既承認薬を小児用として開発する場合、小児治験プログラムを策定、EMAの担当委員会小児用薬委員会(PDCO)の承認を得て行うことになったが、その第1号製品。


▽Eurartesin (dihydroartemisinin/piperaquine phosphate)、Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite s.p.A、熱帯熱マラリア原虫マラリア、2009年7月22日開始の210日。CHMP初の抗マラリア薬に対する肯定的見解となった。


▽Trajenta (リナグリプチン)、ベーリンガーインゲルハイム・インターナショナルGmbH、成人における2型糖尿病、2010年7月21日開始で210日。


▽Votubia(エベロリムス)、ノバルティスユーロファーム、3歳以上の結節硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫(SEGA)、2010年8月18日開始で210日。同剤については、フェーズIIIデータ提出に加え、さらに長期の安全性・有効性データの提出を申請者にもとめた条件付き肯定的見解。EMAは1年後に追加情報を審査、必要があれば製品情報を更新する。


 

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