米国の個別化医療連合（Personalized　Medicine　Coalition:　PMC）は、昨年議会に上程された「ゲノム学および個別化医療に関する法律」（The Genomics and Personalized Medicine Act：GPMA）に組み込む内容を提案、一部議員を通じ法制化を働きかけている。

PMCは、下院のAnna　Eshoo議員（民主党、カリフォルニア州選出）が昨年上程されたGPMAの再度上程を計画しているため、PMCの考えをまとめ、法案に組み込む内容6項目を提案した。6項目の提案は、①HHS（保健福祉省）の各諮問委員会で十分に個別化医療の考え方が反映されること、また、HHS事務局に「個別化医療諮問委員会」を設置する、②FDA長官室に「個別化医療部」を設置、医薬品・生物製剤とコンパニオン診断薬の審査を行い、透明化を図ると同時に個別化医療環境を整備する、③メディケア（公的高齢者保険）における個別化医療の診断薬ほかサービスの給付を確保する、④メディケア・パートD（薬剤給付プラン）のルールを個別化医療が直ちに使用できるように修正する、⑤個別化医療の医薬品・生物製剤・コンパニオン診断薬の研究・開発に関する税制控除を拡大する、⑥患者が個別化医療を受けやすいように遺伝子テストなどデータベースの整備やその比較を可能にするなど環境整備とCMMS(メディケード＆メディケアサービス庁)によるパイロットプログラムの実施―となっている。

PMCのAmy　Miller副会長（公共政策担当）は、「将来的には6項目すべてがGPMAに組み入れられることが望ましいが、財政状況や政治状況を勘案するとすぐに全ては難しい」としたうえで、「1項目だけでも組み入れられるように設計されているので、1項目ずつでも構わない」と柔軟な考えを示している。

Miller副会長は、GPMAが来年議会を通過するかどうかについては言及していないが、2012年は処方せん薬ユーザーフィー法（PDUFA）の改定があるため、同法の付帯事項として通過させるチャンスはあると考えている。PMCは、2004年に設立され、会員は製薬企業、研究機関、大学、患者団体、医療関係者、保険支払者など200団体で構成され、個人化医療の研究・普及・推進をめざして活動している。

（The Pink Sheet　　8月22日号より）　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから