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EMA Dificlirなど8品目に肯定的見解

公開日時 2011/10/05 04:00

 欧州医薬品庁(EMA)は、9月19-22日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、FGK Representative Serviceの抗生物質Dificlir(fidaxomicin)など8品目について肯定的見解(承認勧告)を付与した。
8品目は以下の通り。(製品名、一般名、申請企業、適応症、備考の順)


*Dificlir(fidaxomicin)、FGK Representative Service GmbH、クロストジウム・ディフィシレの感染による腸の炎症および重篤な下痢、現在クロストジウム・ディフィシレ感染症にはバンコマイシン、メトロゾニダールなどの治療法しかなく、新規治療オプションが待たれていた。


*Edarbi(アジルサルタン)、武田グローバル研究開発センター(欧州)、成人における本態性高血圧、同剤はアンジオテンシンII受容体拮抗剤(ARB)。


*Ipreziv(アジルサルタン)、武田グローバル研究開発センター(欧州)、成人における本態性高血圧、同剤はアンジオテンシンII受容体拮抗剤。
なお、アジルサルタンについては欧州の国により、製品名を異なって発売する可能性があるため、EdarbiおよびIprezivで申請した模様(武田薬品広報)。


*Komboglyze(サクサグリプチン/メトホルミン)、ブリストル・マイヤーズスクイブ/アストラゼネカ、2型糖尿病、DPP-4阻害剤とビグアナイド薬剤の配合剤。


*Onduarp(テルミサルタン/アムロジピン)、ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル、成人の本態性高血圧、ARBとカルシウムチャネル拮抗剤の配合剤。


*Rasitrio(アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジド)、ノバルティスユーロファーム、成人の本態性高血圧、アリスキレン/アムロジピン/ヒドロクロロチアジドの併用で血圧が十分に管理されている成人高血圧患者に対しての同3成分の配合剤。


*Edurant(rilpivirine)、ヤンセンシーラグインターナショナル、HIV感染症、非ヌクレオシド系逆転写阻害剤(NNRTI)。


*Eviplera(エムトリシタビン/リルピリビン/テノホビル)、ギリアードサイエンシズインターナショナル、HIV感染症、エムトリシタビン/リルピリビン/テノホビルの配合剤。

 

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