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FDA タダラフィルの前立腺肥大症の適応を承認

公開日時 2011/10/12 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、10月6日、米イーライリリーの勃起不全治療薬シアリス(タダラフィル)について、前立腺肥大症(BPH)およびBPHと勃起不全(ED)を併発している患者への治療薬としての適応追加を承認した。同剤は米国では2003年にED治療薬として承認されている。


BPHは、排尿開始困難、尿意切迫、頻尿などの症状を発現する。同剤の承認は、シアリス5㎎とプラセボによるRCTで検証され、国際前立腺スコア(IPSS)により評価、シアリス投与群ではプラセボ投与群に比べ、有意にBPHの症状が改善した。


FDA医薬品評価・研究センターのScott Monroe生殖・泌尿器製品部長は、「BPHは患者のQOL(生活の質)に重大な影響を与える」と指摘したうえで、「非常に多数の男性がBPHに悩んでいるが、シアリスがEDへの対応と共にBPHの選択肢となった」と今回の承認を歓迎した。なお、シアリスは、同じBPH治療薬のα受容体遮断薬との併用についてはまだ十分な研究が行われていないため推奨されていない。


FDAは現在までに以下のBPH治療薬を承認している。Proscar(finasteride)、Avodart(dutasteride)、Jalyn(dutasteride+tamuslosin)、Hytrin(terazosin)、Flomax(tamuslosin)、Uroxatral(alfuzosin)、Rapaflo(silodosin)。

 

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