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FDA 心房細動患者におけるリバロキサバンの脳卒中発症抑制の適応を承認

公開日時 2011/11/08 04:00

米食品医薬品局(FDA)は11月4日、第Xa因子阻害剤Xarelto(リバロキサバン)について、心房細動(非弁膜性)患者における脳卒中発症抑制の適応を承認したと発表した。


同剤の安全性・有効性は、約1万4000人を対象とした抗凝固薬ワルファリンとの比較試験で検証された。脳卒中の予防効果はワルファリンと同等だった。Xareltoは、他の抗凝固薬同様、出血リスクを持つが、臨床試験でも副作用として出血が出現した。出血の状況もワルファリンに類似していたが、ワルファリンと比較すると、脳出血は少なく、消化管での出血が多かった。


同剤では、服用患者が勝手に休薬すると脳卒中のリスクを増やすために、枠組み警告に医師と相談せずに休薬をしてはいけないことが明記された。また、同剤のリスクと副作用を記述した患者向けガイド(Medication Guide)の策定が求められた。


FDAのNorman Stockbridge心血管・腎臓用製品部長は、「慎重に管理しなければならない、この疾患に対して患者・医師に新たなオプションが生まれた」と承認を歓迎した。心房細動患者は米国には200万人存在すると言われている。


Xareltoは、米国では今年7月1日に膝関節・股関節置換術後患者の深部静脈血栓および肺血栓の発症抑制の適応を取得している。Xarelotoは、独Bayer Healthcareと米Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Developmentが共同開発してきた。米国ではJ&JグループのJanssen Pharmaceuticals (ニュージャージー州Titusville)が販売する。
 

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