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EMA 甲状腺髄様がん治療薬Caprelsaに肯定的見解

公開日時 2011/11/25 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は11月17日、英アストラゼネカのキナーゼ阻害剤Caprelsa (vandetanib)について、切除不能、局所進行性あるいは転移性の甲状腺髄様がん(MTC)について肯定的見解(承認勧告)を付与した。


同剤は、血管内皮細胞成長因子受容体(VEGFR)と上皮細胞成長因子受容体(EGFR)の両方を標的とするマルチキナーゼ阻害剤。


同剤は臨床試験では切除不能、Caprelsa患者では、プラセボに比べ、無病生存期間(PFS)を改善させた。
主な副作用は、鼻咽頭炎、気管支炎、上部呼吸器官感染、尿路感染、食慾減退、低カルシウム血症、頭痛、QT間隔延長、高血圧、腹痛、下痢など。


Caprelsaには、販売承認条件として、市販後安全対策プランの実施が義務付けられる。また、同剤の処方に当たっては、MTC治療に経験のある医師が行うこと、および心電図評価を行うことが推奨されている。なお、アストラゼネカは、2011年4月にCaprelsaについて、米FDAから切除不能、局所進行性あるいは転移性のMTCの適応で承認取得している。

 

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