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プラビックス 「PCIが適用される安定狭心症、陳旧性心筋梗塞」の適応追加承認

公開日時 2011/12/22 16:06

サノフィ・アベンティスは12月22日、プラビックス錠25mg、75mg(一般名:クロピドグレル)について、「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用される虚血性心疾患」として新たに、安定狭心症、陳旧性心筋梗塞の適応追加の承認を取得したと発表した。同剤はすでに、PCIが適用される急性冠症候群(不安定狭心症、非ST上昇心筋梗塞)の適応を取得している。

今回適応追加された、効能効果は同剤の臨床第3相試験(P3)の「CLEAN(CLopidogrel trial in patients with Elective percutaneous coronary intervention for stable ANgina and old myocardial infarction)」の結果に基づく。

試験は、負荷試験で心筋虚血が認められ、明らかな狭窄があり、PCIの施行が考慮されている安定狭心症および陳旧性心筋梗塞患者1003例を対象に、クロピドグレル群とチクロピジン群の2群に分け、2剤の安全性と有効性を比較した。解析対象は、クロピドグレル群466例、チクロピジン群465例。


その結果、主要評価項目である、ランダム化から投与開始12週までの安全性に関するイベント(臨床上重大な出血+血液異常+肝機能検査値上昇+投与中止)の発生率は、クロピドグレル群で10.1%(47例)、チクロピジン群で34.2%(159例)で、クロピドグレル群で有意に74.1%低下したことが示されている(調整HR:0.259[95%CI:0.187-0.359]、log-rank test:p<0.0001)。


なお、有効性は、主要心血管、脳血管イベント(=MACCE、総死亡+急性心筋梗塞+再灌流+ステント血栓症+虚血性脳卒中)の発生率が、クロピドグレル群で9.2%(43例)、チクロピジン群で10.3%(48例)で、2群間に差がみられていないことも報告されている。

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