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FDA 2011年 業界への執行令状は減少

公開日時 2012/02/29 04:00

米食品医薬品局(FDA)処方せん薬販売促進部(OPDP)は、問題のある医薬品広告に対して発行する執行令状が2011年には30件へと2009年の41件、2010年の52件に比べ大幅に減少したことを明らかにした。


執行令状の内容で召喚を含むものも減少、2011年は1執行令状について召喚件数は2.8件で2010年の3.7件から大幅に減少した。


執行令状発行数の減少は、業界がFDAの広告規制に関する期待をよく理解し始めたためと見られている。
OPDPのThomas Abrams部長は、「実際に評価するのは難しい種類の問題」としながら、「OPDPの同僚と話す限り、物事は改善され、特に(医薬品の)リスク情報の提供について改善されているようだ」と業界の対応を評価している。


しかし、同部長は、「私は、ごり押しするより、良質な情報を提供することでより積極的かつ適切に医薬品を販促することが出来ると信じているが、未だ懸念のある販促提案が見られる」と指摘している。


2011年のリスク関連の召喚はOPDPの全ての警告や違反通告のうちの26回で2009年の37回、2010年の49回よりも激減している。リスクを最小化させるための召喚は過去6年間を見ても召喚のうちの平均約30%を占め、最も多いことが分かっている。そのため、FDAは、新規に信頼のおける販促広告を求めることよりも、特にリスクに影響を及ぼすような問題のある販促を停止させることを主眼にしているようだ。
 
 


 
 

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