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EMA  tegulutideなど4品目に肯定的見解

公開日時 2012/06/28 04:00

 欧州医薬品庁(EMA)は6月18日-21日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、Nycomed Danmark ApS社の短腸症候群(SBS)治療薬など4品目について、承認に対して肯定的見解(承認勧告)を付与した。


肯定的見解が付与されたのは、以下の4品目。製品名(一般名)、適応症、申請企業の順。


*Revestive(teduglutide)、成人における短腸症候群(ABS:小腸の広範囲の切除により発症する吸収障害)、Nycomed Danmark ApS


*Enurev Breezhaler/ Seebri Breezhaler / Tovanor Breezhaler (glycopyrronium bromide)、成人における慢性閉塞性肺疾患(COPD)の症状緩和のための気管支拡張維持療法、Novartis Europharm Ltd


*Zinfro (ceftaroline fosamil)、成人における複雑性皮膚および軟部組織感染症(cSSTI)ならびに市中肺炎(CAP)、アストラゼネカ AB


*Cuprymina (copper (64cu) chloride)、放射性同位元素標識法で使用される放射線同位元素、SPARKLE S.r.l


一方、CHMPは、ファイザーの1型ゴーシェ病治療薬Elelyso (taliglucerase alfa)については、否定的見解(非承認)を付与した。その理由として、すでに同疾患を適応としたシャイアのVpriv(velaglucerase)が2010年1月に承認され、10年間の独占販売権を付与されていることを上げた。EUでは、希少疾病薬については、申請企業の開発インセンティブを高めるために、同一疾患で申請された薬剤は同一条件(作用機序など)では承認されない。CHMPは、今回、Elelysoは、Vprivと同じ酵素代替療法で同じ作用機序を持つ薬剤と結論付けた。


ファイザーは否定的見解を受け取った日から15日以内に再審査の意見を求めることが出来る。

 

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