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FDA AfinitorをHER2陰性乳がんの適応で承認

公開日時 2012/07/24 04:00

米食品医薬品局(FDA)は7月20日、ノバルティス・ファーマシューティカルズ・コーポレーション(ニュージャージー州)のmTOR(哺乳類ラパマイシン標的タンパク質)阻害剤Afinitor(エベロリムス)について、閉経後進行ホルモン陽性・HER陰性乳がんの治療薬として、アロマターゼ阻害剤Aromasin(エキセメスタン)との併用での使用を承認した。


この併用は、アロマターゼ阻害剤Femera(レトロゾール)あるいはArimidex(アナストロゾール)治療後の再発もしくは進行がんを対象としている。


同剤の有効性・安全性は、724例の進行乳がん患者を対象とした臨床試験で検証された。全例が、エストロゲン受容体陽性、HER2陰性で、前治療でFemaraもしくはArimidexの投与を受けていた。
試験では、Afinitor/Aromasin併用群とAromasin/プラセボ併用群に割り付けられた。主要評価項目を無増悪生存期間(PFS)とした結果、Afinitor/Aromasin併用群では、Aromasin/プラセボ併用群に比べ、4.6か月(中間値)の延長を示した。


主な副作用は、口腔内潰瘍、感染症、発疹、疲労感、下痢、食慾不振など。


FDA医薬品評価研究センターのRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、Afnitorは、mTOR阻害剤としては閉経後進行ホルモン陽性乳がんに対する初の治療薬になると指摘したうえで、「同剤は、抗がん剤が最初の承認以降に別のがん種に有効かを継続的に研究する価値の重要性を示したもの」と同剤の適応拡大を評価した。
FDAはAfinitorについては進行腎細胞がんの適応で承認している。


乳がんは、米国では、女性のがんでは2番目の死因となっている。2012年は226,870人が乳がんと診断され、39,510人が死亡すると見込まれている。

 


 

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