【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

FDA Actos初のGEを承認

公開日時 2012/08/22 04:00

米食品医薬品局(FDA)は8月17日、2型糖尿病治療薬チアゾリジン誘導体のActos(ピオグリタゾン)の初めてとなるジェネリック医薬品(GE)を承認した。申請者は、Mylan Pharmaceuticals(本社:ウェストバージニア州モーガンタウン)。


承認された規格は、15㎎錠、30㎎錠および45㎎錠。Mylanは、同剤が、Actosで最初のGEに該当するため、180日間の独占販売権を行使する。


FDA医薬品評価研究センターのGregory P・Gebaジェネリック医薬品部長は、「糖尿病の長期にわたる合併症を予防または減少させるために血糖管理は非常に重要」と指摘したうえで、「非常に広く使用されている製品のGEによって、慢性かつ重篤な合併症の可能性のある疾患を管理しなければならない患者にとって、手ごろな価格の治療オプションが提供されることになる」と同GEの承認を歓迎した。


同剤の処方時には患者に使用法や安全性情報を記述した患者向け「メディケーションガイド」が配布される。なお、同剤のラベルには、一定の患者集団では、同剤が心不全を引き起こす可能性、あるいは、増悪させる可能性があることを強調する枠組み警告が記載されている。そのため、医療関係者に対して同剤服用開始あるいは服用量増量の際には注意深い観察を喚起している。また、ラベルには、同剤を1年以上使用する場合の膀胱がん発症リスクを増大させる可能性との関連について記載されている。


MylanのHeathier Bresch CEOは、同日、ピオグリタゾン承認についてコメントを発表、そのなかで「Mylanによるピオグリタゾンの迅速な発売はわが社が高品質で手ごろな価格の薬剤へのアクセス拡大に関与していることを示すもの」と自己評価したうえで、「我々は糖尿病と共に生きる患者のための製品ポートフォリオを今後充実させていく」との意欲を示した。

 



 

プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】関連ファイル
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー