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厚労省 医療用薬5製品の効能追加など承認

公開日時 2012/08/27 04:01

厚労省は8月24日、医療用薬5製品の効能追加など承認した。

承認された製品は次のとおり。
▽ストラテラカプセル5mg、同10mg、25mg、同40mg(アトモキセチン塩酸塩、日本イーライリリー):「成人期における注意欠陥/多動性障害(AD/HD)」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成29年4月21日まで)。
同剤は、18歳未満から使用している場合は、18歳に達してからも使用可能だったが、18歳以上の者が最初から使用することは認められていなかったが、今回の承認で初めて認められた。

▽ペンタサ錠250mg、同500mg(メサラジン、杏林製薬):潰瘍性大腸炎での寛解期における用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。

▽グロウジェクト注射用1.33mg、同8mg、BC注射用8mg(ソマトロピン遺伝子組換え、日本ケミカルリサーチ):「骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余(平成24年10月15日まで)。

▽プラビックス錠25mg、同75mg(クロピドグレル硫酸塩、サノフィ・アベンティス):「経皮的冠動脈形成術(PCI)が適用されるST上昇心筋梗塞」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は残余(平成26年1月22日まで)。

▽ディオバン錠20mg、同40mg、同80mg、同160mg(バルサルタン、ノバルティスファーマ):高血圧症の小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。再審査期間なし。ARBの小児適応は初めて。

ストラテラ、プラビックス、ディオバンの追加承認内容は、厚労省の検討会議で開発の必要性が指摘され、同省から開発要請されていたもの。





 

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