ヤンセンファーマは１月23日、ステラーラの点滴静注製剤と皮下注製剤について、中等症から重症の潰瘍性大腸炎（UC）を有する２歳以上の小児患者の寛解導入療法と維持療法の治療薬として承認申請したと発表した。これはステラーラの点滴静注製剤による導入療法後に皮下注製剤を開始するもので、現在は成人を対象に承認されている。

今回の申請は、中等症から重症の活動期UCを有する２歳以上18歳未満の小児を対象に、ステラーラの安全性、有効性、薬物動態および免疫原性を評価した第３相多施設共同で、非盲検で単回静脈内投与する導入期、その後にランダム化、二重盲検、並行群間２群比較デザインで皮下投与する維持期から構成されるUNIFI Jr試験の52週データに基づく。

Johnson &Johnson Innovative Medicine Japanのクリス・リーガー代表取締役社長は、「今回の申請は、臨床試験の結果に加え、ステラーラの既存適応症で得られた長年の有効性・安全性プロファイルに裏付けられたものであり、小児のUC治療におけるアンメットニーズに対処するための重要な一歩を示している」とコメント。同社は、「承認されれば、ステラーラは、ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体として初の小児潰瘍性大腸炎患者さんの治療薬になる」としている。