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バイエル薬品 大腸がん治療薬レゴラフェニブを国内申請 優先審査に

公開日時 2012/09/12 04:00

バイエル薬品は9月11日、大腸(結腸・直腸)がん治療薬として開発してきた経口分子標的治療薬レゴラフェニブ(一般名)について7月末に国内承認申請したことを明らかにし、厚労省から優先審査指定を受けたと発表した。治験は、既承認薬剤による標準治療施行後に病勢進行が認められた転移性大腸がん患者を対象に行われた。

治験(CORRECT試験)では、北米、欧州、イスラエル、中国、日本、オーストラリアで760人(日本人100人)が登録されて行われた。レゴラフェニブとBSC(ベストサポーティブケア:抗がん剤を投与しない支持療法)群(レゴラフェニブ群)とプラセボとBSC群(プラセボ群)に無作為割付し、レゴラフェニブ160 mg(またはプラセボ)を1日1回3週間投与した後、1週間休薬するサイクルで投与。その結果、主要評価項目の全生存期間は、プラセボ群5.0カ月に対しレゴラフェニブ群は6.4カ月(p=0.0052)と有意に延長した。

同剤は、腫瘍の血管新生や腫瘍形成などにに関わるキナーゼを阻害し、効果を発揮する経口マルチキナーゼ阻害剤。12年5月に欧米で承認申請され、米国では優先審査指定されている。

同剤は、進行した消化管間質腫瘍(GIST)の治療薬としても開発中で、米国で8月に承認申請。日本では申請準備中の段階にある。



 

 

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