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【AHA特集】UMPIRE 合剤投与でアドヒアランス33%向上

公開日時 2012/11/08 06:55

抗血小板薬、スタチン、降圧薬2剤の合剤を用いることで、単剤を用いた通常治療よりもアドヒアランスが33%向上することが分かった。UMPIRE(Use of a Mutidrug Pill In Reducing cardiovascular Events)の結果から分かった。11月3~7日の日程で米国・ロサンゼルスのLosAngels Convention Centerで開催されている米国心臓協会年次学術集会(AHA)2012のLate-Breaking Clinical Trialsセッションで5日、UMPIRE Collaborative groupのSimon Thom氏が報告した。(米国・ロサンゼルス 望月英梨)


心血管イベントの二次予防抑制をめぐり、発症抑制薬の服薬の継続率は、高収入の国であっても、半数未満であると指摘されている。一方で、全世界的に心血管イベントを発生する患者は増加傾向を示しており、イベント発生を抑制する上で、長期的なフォローアップが重要視されている。特に低~中程度の収入の国で、医療費を抑制した上で、有効性がある薬剤を長期的に投与する系統的な方策の確立が求められている。


試験は、用量調節がなされた合剤を用いた治療戦略が、発症予防薬に比べ、アドヒアランスと治療成績が向上するか検討することを目的に実施された。主要評価項目は、試験終了時のアドヒアランス、収縮期血圧値、LDL-C値とした。

対象は、確立した心血管疾患患者もしくは5年以内の発症リスクが15%以上の高リスク患者2004例。インド28施設、イギリスなど欧州3カ国の計4カ国から患者登録がなされた。登録期間は、2010年6月~11年7月まで。
合剤群1002例、通常治療群1002例――の2群にランダムに割り付け、24カ月追跡した。合剤は、①アスピリン75mg、シンバスタチン40mg、リシノプリル10mg、アテノロール50mg②アスピリン75mg、シンバスタチン40mg、リシノプリル10mg、ヒドロクロロチアジド12.5mg――を用いた。解析対象は、合剤群955例(薬物療法データ:945例)、通常治療群952例(947例)。


患者背景は、平均年齢が合剤群62.1歳、通常治療群が61.6歳、男性が合剤群で81%、通常治療群で82%だった。


服用薬は、降圧薬が、0剤は合剤群7.6%、通常治療群6.6%、1剤が合剤群26.5%、通常治療群22.5%、2剤以上が合剤群で65.9%、通常治療群で71.0%だった。スタチンは、合剤群88.0%、通常治療群87.6%、抗血小板薬が合剤群91.8%、通常治療群91.0%だった。スタチン+抗血小板薬+2剤以上の降圧薬も、合剤群で59.7%(598例)、通常治療群で63.4%(635例)を占めた。追跡期間(中央値)は15カ月間。


その結果、主要評価項目のアドヒアランスが合剤群で86%、通常治療群では65%で、有意に合剤群で33%向上することが分かった(相対リスク:1.33、95%CI:1.26-1.41、p<0.0001)。収縮期血圧値が合剤群で137.0mmHg→129.2mmHg、通常治療群で137.7mmHg→131.7mmHg(-2.6、-4.0-;-1.1、p=0.0005)、LDL-C値が合剤群で2.3mmol/L→2.18mmol/L、通常治療群で2.4mmol/L→2.29mmol/L(-0.11、-0.17-;-0.05、p=0.0005)で、いずれも有意に低下した。


サブグループ解析では、合剤の投与によりアドヒアランスの向上がみられた患者像として、「5年以内に心血管疾患発症リスク≧15%」(1.04、1.51-2.47)、「ベースラインで、4剤全てを服用していなかった患者」(3.35、2.74-4.09)が浮かび上がってきた。一方で、ベースラインで4剤を服用していた患者では、合剤によるアドヒアランスの向上はみられなかった(1.04、1.01-1.08)。地域差はみられなかった。


有害事象は、合剤群154例、通常治療群142例。1つ以上の重篤な有害事象を発生した症例は合剤群11.8%(118例)、通常治療群10.2%(102例)で、大きな差はみられなかった。                     

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