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英NICEガイダンス案  悪性メラノーマ治療薬Yervoy、Zelborafを推奨

公開日時 2012/11/09 04:00

英国立医療技術評価機構(NICE)は11月1日、米ブリストルマイヤーズスクイブ(BMS)社の進行悪性メラノーマ治療薬Yervoy(イピリムマブ)とスイス・ロシュ社のZelboraf(ベムラフェニブ)について、イングランドおよびウェールズにおける英国民保健サービス(NHS)での使用を推奨する最終ガイダンス案を発表した。


イピリムマブの適応は、化学療法の前治療の経験のある進行悪性メラノーマ。ベムラフェニブの適応は、切除不能の局所進行もしくは転移BRAF V600 遺伝子変異陽性のメラノーマ。両剤とも、今年10月までは、ガイダンス案でもNHSでの使用については非推奨だったが、10月のNICE評価委員会の検討で推奨に覆った格好だ。


ベムラフェニブは2012年6月以降2回の会議が開催されたものの、非推奨となっていたが、ロシュ社が追加データや費用対効果の分析結果などを提出、検討を続行した結果、2012年10月の第3回目の会議で非推奨から推奨になった。イピリムマブについても、2011年10月の第1回目の会議で非推奨、その後BMSが追加データなどを提出、2回の会議での検討を経て、同じ2012年10月の第4回目の会議で非推奨から推奨になった。


NICEは、両剤を推奨する前提として、各製薬企業が、「患者アクセススキーム」での薬剤を割引価格で提供することに合意することを上げている。BMS社、ロシュ社ともにすでに割引価格での提供に合意している。


NICEのCarole Longsonヘルステクノロジー評価センター(HTEC)長は、「今回のベムラフェニブとイピリムマブを推奨するガイダンスは皮膚がん患者にとっては朗報。両剤は患者の予後を著明に改善させる可能性がある治療法だ。我々は、製薬企業が、両剤を推奨できるように我々と共に努力をしてくれたことを喜んでいる」とコメントした。


ベムラフェニブの薬剤費は、250mg錠56回分(1週間分)1パックで1750ポンド。平均的な7か月間(30週間)投与で、52500ポンドとなる。NICEの評価委員会は、最も合理的な増分費用対効果(ICER)は1QALY(質調整生存年)当たり44000ポンドから51800ポンドになると試算、同剤は、延命を目的としたがん末期治療における基準を満たしているとした。


一方、イピリムマブの薬剤費は、体重70㎏を平均として、1回投与分18750ポンドで、標準治療4回投与で75000ポンド。NICEは、BMSが提出したイピリムマブのICERは、1QALY当たり42200ポンドは妥当な数字だとした。そのうえで、イピリムマブは延命を目的としたがん末期治療における基準に合致していると結論付けた。


なお、NICEは、ベムラフェニブの投与適格メラノーマ患者は、イングランドおよびウェールズに毎年1000人以下、また、化学療法受療後に疾患が進行した進行メラノーマ患者は約400―500人と話している。
  

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