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 ジェネリック医薬品の品質 製品不足の原因にも

公開日時 2012/11/14 04:00

米国のジェネリックユーザーフィー制度はスタートしたばかりだが10月初旬に開かれた「FDA/米国ジェネリック医薬品協会(GPhA)共催: 年次、秋の技術会議」(the Annual Generic Pharmaceutical Association-FDA Fall Technical Conference)でのFDAのGPhAに対する厳しい要求に従来と変化はなかった。


FDAのGregory Gebaジェネリック医薬品部長(新任)やLisa Bernsteinコンプライアンス部長代理らは、GE業界に対して、注射剤での細菌やカビの汚染、沈殿物の混入など製造上の問題が広範に散見されることなどを厳しく批判した。また、杜撰な品質管理の結果、製品不足を招く状況についても改善の余地があることを指摘した。特に、Geba部長は、「重篤な疾患の薬剤もあるので、医薬品不足の解消を待つ余裕はない」と早急な製品不足解消を促した。


同部長は、技術会議翌日の記者会見で、Teva Pharmaceutical IndustriesとImpax Laboratoriesが販売している、グラクソスミスクライン(GSK)の抗うつ剤Wellbutrin XLのGE、bupropin 300mg 徐放性製剤の市場撤退を明らかにした。FDAはこの撤退は、同剤の生物学的同等性試験である溶出試験に問題があったとの見方を示した。


Geba部長は、GE企業に、製品設計、生体内でのパフォーマンスなど開発のあらゆる段階での品質確保を担保するシステムの採用を求め、GEの品質はブランド品の品質と比肩するものでなければならないことを改めて強調した。同部長は「我々は品質を評価するなんらかの手立てを考えている」と述べている。


同部長は、GE業界が品質確保に向けてのゴールへ近づいているか評価はしなかったが、「業界が真剣にそれの取り組んでいると考えている」と話し、高品質の医薬品を創ることは義務であり、業界にはそれを創ることができるとし、業界への自主的な取り組みに期待感を示した。


一方、GPhAのRalph Neas理事長兼CEOは、「業界は高品質を目指した素晴らしい仕事をしている」と業界を評価したうえで、「FDAは(業界への)要件の観点から業界との意思疎通の改善を必要としている」と述べ、「我々はFDAとの意思疎通を改善させることに集中している」とGPhA の取り組みを説明した。さらに同理事長兼CEOは、「効果的な意思疎通が確立されれば、それはFDAにも業界にも役立つ」と両者の意思疎通の重要性を強調した。


FDAのSandra Kweder新薬部次長は、GEの品質問題と製品不足の関連について言及した。Kweder次長は、製品不足を起こした企業あるいは施設の過去のコンプライアンスの履歴を分析、特定のパターンがないかを捜していると述べたうえで、場合によっては、FDAが製品不足を招来するような当該施設の閉鎖あるいは生産を遅らせる警告書を送付する前に何らかの兆候があったことを把握したと報告した。FDAは、製品不足の可能性がある場合に迅速に対応するために些細なコンプライアンスの問題でも早期に把握、製品不足を生じさせないように、それを活用する考えだ。しかし、FDAは、その予測は困難で、その問題が製品不足のシグナルであるかどうか決めるには時間を要すると見ている。


GPhAのNeas理事長兼CEOは、「いくつかのGE企業は施設の改善に莫大な投資を行っており、製品不足解消のために民間部門としてリーダーシップをとって取り組んでいる」と釈明した。さらに「(製品不足問題は)企業が重く受け止めている部分だが、品質は良好で、向上し続けている」と話した。
 

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