EMA ロシュのpertuzumabなど3品目に承認勧告
公開日時 2012/12/21 04:00
欧州医薬品庁（EMA）は12月14日、12月10日-12月13日に開催されたヒト医薬品委員会で、ロシュ・レジストレーションの乳がん治療薬Perjeta（pertuzumab）など3品目に対して承認勧告を行ったと発表した。
3品目は以下の通り。製品名（一般名）、申請企業、適応症、その他の順。
＊Adasuve 4.5mg、9mg吸入パウダー（loxapine）、Alexa UK Ltd、統合失調症もしくは双極性障害の成人患者における軽度から中等度の興奮状態、三環系抗うつ剤、ファーマコビジランスの実施が承認条件。
＊Perjeta 420mg 点滴用濃縮液（pertuzumab）、抗HER2療法あるいは化学療法が奏功しないHER2陽性あるいは局所再発切除不能乳がんでトラスツズマブおよびドセタキセルとの併用、HER2 と他のHER2ファミリーとの結合を阻害するヒト化モノクローナル抗体、ロシュ・レジストレーション、ファーマコビジランスの実施が承認条件。
＊Selincro 18.6mg フィルムコート錠（nalmefene）、アルコールによる離脱症状がなく、緊急の解毒作用を必要としないアルコール依存症患者におけるアルコール摂取量の減少、H・ルンドベックA/S、オピオイド受容体拮抗薬、ファーマコビジランスの実施が承認条件。