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田辺三菱 C型肝炎治療薬テラビック錠含む3剤併用で70例の重篤感染症 適正使用情報で注意喚起

公開日時 2013/02/22 04:02

田辺三菱製薬は2月21日、抗ウイルス薬でC型肝炎に用いるテラビック錠(一般名:テラプレビル)について、11年11月の販売開始から12年11月までに、同剤を含む3剤併用療法で、副作用と疑われる敗血症など重篤な感染症が70例報告されたことから、医師ら医療関係者に適正使用情報を発出し、注意を呼びかけた。3例が死亡し、60代の男性と女性が敗血症(男性は中毒性表皮壊死融解症を併発)で、60代女性は腎盂腎炎で亡くなった。

同剤とペグインターフェロンアルファ-2b、リバビリンの3剤併用療法では、感染症や感染症の悪化を誘発し敗血症に至ることがあることは添付文書の「重大な副作用」に記載されているが、「臨床症状(発熱等)及び定期的な白血球分画測定、CRP値測定など十分な観察を行い、感染症の早期発見に留意していただき、異常が認められた場合には投与中止、抗菌薬投与など、適切な処置を行ってください」と、医療現場に対応を求めた。今回の件に伴う添付文書の改訂については「当局と検討中」という。

同社によると、11年11月28日のテラビック錠販売開始から12年11月30日までに7952例の患者に使用された。70例の重篤な感染症のうち、主なものは腎盂腎炎15例、肺炎15例、敗血症13例、尿路感染11例だった。敗血症13例の内訳は、44歳から70歳(中央値64歳)で男性5例、女性8例で、免疫の低下を招きやすい経口ステロイドを使用していた患者は6例あった。投与開始から発症までは最短で10日、最長で127日(中央値66日)で、2例が死亡したほか、未回復2例、回復・軽快が9例だった。

同剤の12年度売上高見込みは85億円だが、12年4月~12月までの13年3月期第3四半期時点の売上高は44億円。

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