抗甲状腺薬・メルカゾール錠、同注の「重大な副作用」に急性膵炎を追記するなどの添付文書改訂が行われた。厚生労働省医薬局医薬安全対策課が６月24日、課長名で添付文書改訂を指示したことを受けたもの。このほか、デスモプレシン酢酸塩水和物の経口剤と点鼻剤について、「重大な副作用」にアナフィラキシーが追記された。

添付文書の改訂指示があった医薬品は次の通り。
▽チアマゾール（製品名：メルカゾール錠、同注、あすか製薬）

改訂概要：「重大な副作用」の項に「急性膵炎」を追記する。

改訂理由：急性膵炎関連症例及び疫学文献を評価した。症例の因果関係評価及び使用上の注意の改訂要否について、専門委員の意見も聴取した結果、本剤と急性膵炎との因果関係が否定できない症例が集積したこと、本剤と急性膵炎との関連を示唆する疫学文献が複数報告されていることから、使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

急性膵炎関連症例の国内症例の集積状況：医薬品と事象との因果関係が否定できない症例は５例。うち、死亡との因果関係が否定できない症例は０例。

▽デスモプレシン酢酸塩水和物（経口剤）（①ミニリンメルトOD錠25μg／②同OD錠60μg／③同OD錠120μg及びＯＤ錠240μg、フェリング・ファーマ）
▽デスモプレシン酢酸塩水和物（点鼻剤）（④デスモプレシン点鼻スプレー2.5μg「フェリング」、フェリング・ファーマ／⑤デスモプレシン・スプレー10協和等、フェリング・ファーマ等）

改訂概要：経口剤は、「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー」を追記する。点鼻剤は「特定の背景を有する患者に関する注意」の「合併症・既往歴等のある患者」の「本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者」の項に、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない旨の注意喚起を追記するほか、「重大な副作用」の項に「アナフィラキシー」を追記する。

改訂理由：アナフィラキシー関連症例を評価した。専門委員の意見も聴取した結果、デスモプレシン酢酸塩水和物（注射剤）とアナフィラキシーとの因果関係が否定できない症例が集積したこと（令和７月４月８日改訂指示通知）から、経口剤及び点鼻剤の使用上の注意を改訂することが適切と判断した。

なお、専門委員意見も踏まえた結果、中枢性尿崩症の効能を有する点鼻剤（④）については代替薬がなく、禁忌を設定した場合に医療現場で不利益を被る可能性が考えられたため、点鼻剤については「禁忌（次の患者には投与しないこと）」の項への追記は行わず、「合併症・既往歴等のある患者」の項に、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しない旨の注意喚起を追記することが適切と判断した。

アナフィラキシー関連症例の集積状況：国内症例及び海外症例とも、医薬品との因果関係が否定できない症例は０例。