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武田薬品 アジルバとアムロジピンの配合剤を国内申請 14年度中の発売予定

公開日時 2013/04/25 05:01

武田薬品は4月24日、高血圧治療に用いるARBアジルバ錠(一般名:アジルサルタン)とCa拮抗薬アムロジピンベシル酸塩(一般名)の配合剤(開発コード:TAK-536CCB)を同日付で、日本で承認申請したと発表した。14年度中の承認取得、発売開始を計画している。それぞれの主成分の配合用量や規格数は開示していない。

同配合剤が発売された場合、武田薬品は、アジルバ単剤やCa拮抗薬単剤での血圧コントロールの不良例や、アジルバとCa拮抗薬との併用患者を当面の対象患者とする考え。

今回の申請にあたって実施されたフェーズ3試験では、アジルバまたはアムロジピンの単独投与を対照とした多施設共同無作為二重盲検比較試験を行い、I度(軽症)またはII度(中等症)の高血圧患者568例を対象に同配合剤の有効性と安全性を検討した。その結果、主要評価項目の座位拡張期血圧で各薬剤単独療法よりも統計学的に有意に高い降圧効果を示したという。安全性・忍容性についても各薬剤単独療法と同様だったとしている。

武田薬品は降圧剤のラインナップとして、ARBブロプレス、ブロプレスと利用薬ヒドロクロロチアジドとの配合剤エカード、プロプレスとCa拮抗薬アムロジピンとの配合剤ユニシアを持つ。ただ、ブロプレスは14年度に特許が満了し、ジェネリックが参入すると見られている。ブロプレスに比べて統計学的に有意な高い降圧効果と同等の安全性を持ち、武田薬品がブロプレスの後継品と位置付けているアジルバは5月に長期処方が可能になる。

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