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FDA 院内肺炎にVibativを承認

公開日時 2013/07/10 05:00

米食品医薬品局(FDA)は6月21日、ブドウ球菌を原因とする院内細菌性肺炎(HABP)および人工呼吸器関連肺炎(VABP)の抗生物質Vibativ(テラバンシン)を承認した。同剤は、他の治療法が適切でない場合のみのHABPおよびVABPの適応とされている。1日1回投与注射の脂質化グリコペプチド系抗生物質。HABPおよびVABPは、患者はすでに入院中で、特に人工呼吸器を装着中の場合はすでに重篤であるので易感染性のために重篤となる院内感染である。


FDA医薬品評価研究センターのEdward Cox抗菌剤製品部長は、「今日の承認は、HABPおよびVABPの患者は、特に消耗しきって、他の治療もできない状態なので、FDAがこのような患者にために新規治療オプションの提供に関与していることを示すものだ」とコメントした。


Vibativの有効性・安全性は、HABPおよびVABP患者1532例をVibativ投与群およびバンコマイシン投与群の2群に無作為に割り付けて検証された。


試験の評価は、薬剤投与開始後28日間の全死亡率を両剤投与群について比較した。ベースラインにおいてブドウ球菌陽性となった患者では、死亡率は、すでに腎に障害のある患者を除いて、両群で同等だった。
臨床試験では、すでに腎障害のあるVibativ投与群患者では、バンコマイシン投与群患者に比べて死亡が多かった。この点は、同剤の枠組み警告に記載された。主な副作用は、下痢だった。


Vibativは、米国では、2009年にメチシリン耐性黄色ブドウ球菌(MRSA)に起因する複雑性皮膚・軟部組織感染症の適応で承認されている。同剤は、Theravance Inc(カリフォルニア州サンフランシスコ)が販売する。


TheravanceのRick E Einningham CEOは、「MRSAを含むブドウ球菌による院内肺炎の患者の治療に医師に対して貴重なオプションを提供することになったVibativの承認にエキサイトしている」と述べたうえで、同剤が2013年第3四半期に販売予定であることを明らかにした。


同剤の治験責任医師だったDuke University Medical CenterのRalph Corey教授は、「肺炎は院内感染のうちでも死亡率が高い感染症のひとつで、入院期間を延長させ、かつ、医療費を嵩ませる」と院内肺炎が社会経済的に問題であることを説明したうえで、「特にMRSA肺炎は治療法がほとんどないので、一層困難な課題となっている。(そのようななかで)Vibativは、代替治療が適切でない場合に有効な治療法を提供する」と同剤の登場を歓迎した。


 

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