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BIが開発中のAML治療薬volasertib 米国で画期的新薬に指定 日本もP3

公開日時 2013/09/24 03:50

ベーリンガーインゲルハイムジャパンは9月20日、急性骨髄性白血病(AML)治療薬として開発中の選択的ポロ様キナーゼ(Plk)阻害薬volasertibについて、米国で「画期的新薬(Breakthrough Therapy、BT)」の指定を受けたと発表した。Volacetrapibは、Plkの阻害によって細胞周期を停止させ、最終的に細胞死に至らせる細胞周期キナーゼ阻害薬。現在、日本も含む24か国あまりが参加する国際共同フェーズ3(P3)POLO-AML-2が進行中で、AMLではP3に進んだ初のPlk阻害薬となる。

 

Volasertibは、フェーズ2試験において、既存の治療法である低用量シタラビン(LDAC)単独と、同薬と LDACの併用療法とが比較された。主要評価項目の客観的奏効率がLDAC単独で13.3%だったのに対し、併用療法では31%と有意に改善した(p=0.0523)。 この結果を受けて、BTの指定を受けた。

 

BTの指定はFDAが12年に開始した制度で、重篤または致死的な疾患に対する治療薬で、臨床的に重要な評価項目において既存薬を上回る改善が予備的な臨床エビデンスで示された薬剤が指定される。9月6日の段階で83の申請に対して26が指定されている。 

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