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ノバルティス LABA/LAMA初の配合剤 日欧でほぼ同時承認

公開日時 2013/09/26 03:50

ノバルティス ファーマは9月25日、ウルティブロ吸入用カプセル(インダカテロールマレイン酸塩/グリコピロニウム臭化物配合剤)について、成人の慢性閉塞性肺疾患(COPD)諸症状を緩和する維持療法として欧州で適応を取得したと発表した。日本では20日に承認を取得しており、日欧ほぼ同時承認となる。長時間作用性β2刺激薬(LABA)/長時間作用性吸入抗コリン剤(LAMA)で初の配合剤。米国では2014年中の申請を予定している。

 

ウルティブロ吸入用カプセルは、同社が11年に発売したLABAのインダカテロールマレイン酸塩(製品名:オンブレス)と12年発売のLAMAグリコピロニウム(シーブリ)の配合剤で、1日1回吸入する。

フェーズ3(P3)では、52カ国1万人以上を対象として11の試験が組まれ、チオトロピウム(スピリーバ)、サルメテロール/フルチカゾン配合剤(アドエア)、インダカテロール(オンブレス)、グリコピロニウム(シーブリ)、プラセボとの比較が行われ、ウルティブロ吸入用カプセルの有意な呼吸機能改善効果が示された。

 

同配合剤は、LAMAまたはLABAの単剤療法でコントロールが不十分な患者が対象。増悪を繰り返すなどの重症患者では吸入用ステロイド(ICS)が推奨されているが、ICS導入前の患者やICSが使用できない患者への治療選択肢となる。

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