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FDA  ヒドロコドン徐放性製剤Zohydro ERを承認

公開日時 2013/10/29 03:50

米食品医薬品局(FDA)は10月25日、米Zogenix社のオピオイド鎮痛剤Zohydro ER(重酒石酸ヒドロコドン徐放性カプセル)を承認した。


ZohydroERの適応は、代替療法による効果が不十分な場合で、毎日24時間、かつ長期間にわたる重度の疼痛の管理が必要とされる場合となっている。


同剤は、アセトアミノフェンを配合していない初のヒドロコドン単剤の徐放性製剤。また、同剤は、米規制薬物法(CSA)の下で管理される「スケジュールII」の指定物質となっている。「スケジュールII」に指定されると、医師の処方せんを通してのみ調剤可能で、補充は(処方せんがなければ)不可能である。記録管理、報告、物理的な安全管理などが求められる。


Zohydro ERは、推奨用量においても薬物依存・乱用・誤使用、さらに徐放性製剤による過剰投与や死亡のリスクを回避するために、代替療法が無効か忍容性がない場合、あるいは、十分な疼痛管理ができない場合の患者のためのみとされている。従って、頓用では承認されていない。


同剤のラベルは、FDAが2013年9月10日に改訂したER/LA(長時間作用型)オピオイド鎮痛剤のラベルに関する要件を順守している。今回の改訂ラベルは、ER/LAオピオイド鎮痛剤の適正な処方の促進や患者モニタリング、患者カウンセリングの実施などを行うことにより、安全性の改善を目指し、適正使用方法の明確化とリスクと安全性についての警告を強化した。


Zohydro ERは、新規ラベル適用の最初の製品となった。また、FDAは、同剤について、誤使用、乱用、痛覚過敏症、薬物依存、過剰投与などによる重篤な副作用および長期使用に伴う死亡などを評価する目的で市販後試験の実施を要求している。


さらに、同剤は、「ER/LAオピオイド鎮痛剤リスク評価・緩和戦略」(REMS)の対象となっており、製薬企業に対して、医師にER/LAオピオイド鎮痛剤を安全に処方する方法の教育プログラムを設けることや患者メディケーションガイドならびに安全使用・保管・廃棄などについての情報を内容とする患者カウンセリング文書を提供することを求めている。


Zogenix社(本社:カリフォルニア州サンディエゴ)は、中枢神経系疾患および疼痛分野の医薬品開発に従事している。


 

 

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