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FDA  C型肝炎治療薬シメプレビルを承認

公開日時 2013/11/27 03:50

米食品医薬品局(FDA)は11月22日、C型肝炎治療薬Olysio(シメプレビル)を承認した。Olysioは、第2世代のプロテアーゼ阻害剤と呼ばれる、直接作用型抗ウイルス剤。同剤の適応は、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎で、ペグインターフェロンアルファ(Peg-IFN-α)およびリバビリンとの併用。


米疾病管理予防センター(CDC)によると、米国におけるC型肝炎ウイルス感染者は約320万人という。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「Olysioは、慢性C型肝炎ウイルス感染に対するFDAが承認した3番目の薬剤になる。同剤は、医療専門家および患者にこの重大疾患に対する新たな効果的治療法を提供する」と同剤の承認を歓迎した。


FDAは、2011年に、C型肝炎治療薬として、米メルクのVictrelis(ボセプレビル)およびバーテックス・ファーマシューティカルズのIncivek(テラプレビル)の2剤を承認している。Olysioは、優先審査制度によって審査された。Olysioの安全性・有効性は、合計2026例の未治療および治療経験のある患者を対象とした5本の臨床試験で検証された。患者は、シメプレビル+Peg-IFN-α+リバビリン投与群とプラセボ+Peg-IFN-α+リバビリン投与群とに割り付けられた。主要評価項目は、治療12週間後の持続的ウイルス陰性化率(SVR)とした。


結果は、未治療患者でシメプレビル+Peg-IFN-α+リバビリン投与群では、SVRは80%に達し、プラセボ+Peg-IFN-α+リバビリン投与群では、50%だった。治療経験がある再発患者を対象とした試験の1つでは、シメプレビル+Peg-IFN-α+リバビリン投与群ではSVRは79%で、Peg-IFN-α+リバビリンのみ併用群ではSVRは37%だった。


Olysioは、ヤンセン・ファーマシューティカルズ(本社:ニュージャージー州ラリタン)が販売する。国内では、同剤については、ヤンセンファーマが今年9月27日、ジェノタイプ1型のC型慢性肝炎治療薬として、「ソブリアードカプセル100mg」の製品名で承認取得した。日本での承認取得が世界で最初となった。

 


 

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