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NICE 肝性脳症治療薬リファキシミンでさらに情報求める

公開日時 2013/12/13 03:50

英国立医療技術評価機構(NICE)は11月27日、現在、NHS(国民保健サービス)における治療ガイダンスを検討中の肝性脳症治療薬Xifaxan(リファキシミン)について、オランダの製薬企業Norgineに追加情報を求めていることを明らかにした。


NICEは現在、リファキシミンについて、成人における顕性肝性脳症によるエピソードの再発抑制の治療薬としてNHSでの使用推奨可否の決定を検討している。そのため、NICEの独立評価委員会は製薬企業、臨床専門家、患者代表などから提出されたエビデンスを評価している。


肝性脳症は、肝臓で排泄されるべき毒素(主にアンモニア)が肝機能障害により蓄積され、精神症状を来たし、重篤な場合は昏睡に陥る疾患である。


NICEのGillian Leng事務次長は、「評価委員会は、リファキシミンのエビデンスを評価している過程で、同剤について答えを出さなければならない問題を見つけた。我々は、十分に告知された最終ガイダンスを作成するために十分な情報を持つ必要がある」と製薬企業に追加情報を求めた理由を話した。


Norgine社は、2013年12月18日までにNICEに追加情報を提出することが求められた。


リファキシミンは、RNA合成を阻害するリファマイシンの半合成誘導体。同剤の副作用は、うつ症状、眩暈、頭痛、呼吸困難、下痢、嘔吐、悪寒、筋肉痙攣、関節痛、貧血、抹消浮腫、腹部膨満、発熱などが報告されている。同剤は、英国では、18歳以上の顕性肝性脳症によるエピソードの再発抑制の適応で販売承認されている。なお、同剤の製品概要は、同剤についてのピボタルな臨床試験では患者の91%はラクツロースを併用したことが記述されている。


同剤は、550mgフィルムコート錠が56錠パックで259.23ポンド(付加価値税除く)。用法用量は、550mg錠を1日2回服用。Norgine社は、6か月間の平均治療コストは、1689.65ポンドと想定している。


なお、国内では、あすか製薬が、2010年4月に同剤についてイタリアのAlfa Wassermann社から国内での独占的開発・販売・製造権を取得、開発中で、今年5月に厚労省から肝性脳症の適応で希少疾病医薬品の指定を受けた。Norgineは、同剤をWassermann社から導入した。


 

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