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NBI COPD治療薬スピリーバ 喘息の適応で追加申請

公開日時 2014/01/07 03:51

日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)は1月6日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)の治療に用いる長時間作用性抗コリン薬チオトロピウム (製品名:スピリーバ2.5µgレスピマット60吸入)について、適応を喘息患者の治療に拡大する承認申請を行ったと発表した。喘息患者では、吸入ステロイド(ICS)や長時間作動型吸入β2刺激剤(LABA)など既存治療を行っても管理不十分な患者が40%程度存在するため、同社はチオトロピウムについて「成人の喘息患者さんにベネフィットをもたらし、新しい効果的な治療選択肢になる可能性が示されている」としている。

申請は、4000人以上の患者が世界150カ所以上の施設で登録されたフェーズ3(UniTinA-asthma)プログラムの一部に基づいて行われた。このフェーズ3では、持続性喘息患者が世代別・重症度別に11試験で検証されている。今回の申請に用いられた試験の1つであるMezzoTinA-asthmaは、プラセボ対照の二重盲検で実施され、18~75歳で中用量ICSで管理不十分な喘息患者を対象とした。チオトロピウム投与群ではプラセボ群に比べて肺機能が改善したほか、24時間にわたる持続的な気管支拡張効果が示された。

スピリーバは、専用器具で1日1回吸入するタイプ。COPDを適応症として2004年に発売され、NBIとファイザーが共同販売している。喘息に関する国内臨床開発はNBIが実施し、申請も同社が行った。

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