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米FDA  乾癬性関節炎治療薬Oteziaを承認

公開日時 2014/03/27 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月21日、米セルジーン社(本社:ニュージャージー州サミット)の活動性乾癬性関節炎(PsA)治療薬Otezia(apremilast)を承認した。PsAは、乾癬の病態の1つで、はじめは皮膚疾患の乾癬として発症、関節の痛みや硬直、腫脹などを主な症状として発現する。現在、FDAが承認しているPsA治療薬には、ステロイド剤、TNF(腫瘍壊死因子)阻害剤、インターロイキン12/インターロイキン23阻害剤がある。Oteziaは、選択的ホスホジエステラーゼ4(PDE4)阻害剤である。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のCurtis Rosebraugh医薬品評価第II部長は、「PsA患者の治療目標では、痛みと炎症の緩和、身体機能の改善は重要なことで、Oteziaはこの疾患に悩む患者にとって新規の治療オプションを提供することになる」と同剤の承認を歓迎した。


Oteziaの安全性および有効性は、PsA患者1493例を対象とした3本の臨床試験で検証された。同剤投与群の患者では、プラセボ投与群の患者に比べ、関節の硬直や腫脹を含めた症状の緩和や身体機能の改善を示した。
なお、同剤の服用により体重減少が発現する場合があるため、説明のできない体重減少や臨床的に有意な体重減少が発生した場合は、それを診断するか、休薬することが求められている。また、同剤の服用により、プラセボに比べ、うつ病の発症が増加することが報告されている。同剤の主な副作用では、下痢、悪心、頭痛などが報告されている。


セルジーン社のScott Smithグローバルヘッド(炎症および免疫担当)は、「PsA患者に対する新たなアプローチによって、我々の科学的革新を炎症および免疫の治療領域において実現化することができ、エキサイトしている」とコメントした。


また、ワシントン大学のPhilip Mease博士は、OteziaがPDE4の細胞内阻害という新規メカニズムで作用するという既存薬と異なる点について、「新規作用を持った経口剤は患者ケアに別のアプローチをもたらす」と同剤の今後に期待感を示した。

 


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