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米FDA  抗菌剤dalbavancinを承認

公開日時 2014/05/27 03:50

米食品医薬品局(FDA)は5月23日、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症(ABSSSI)治療薬Dalvance(dalbavancin)を承認した。Dalvanceの適応は、メチシリン感受性株およびメチシリン耐性株を含む黄色ブドウ球菌ならびに化膿連鎖球菌などの細菌を原因とする急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症である。剤型は静脈注射剤。


同剤は、2012年施行のFDA安全およびイノベーション法における、新規の抗菌剤開発促進を目的とした法令である「抗生物質開発インセンティブ条項」(Generating Antibiotic Incentives Now(GAIN)title)の下で、一定の開発インセンティブを与える感染症用製品(Qualified Infectious Disease Product:QIDP)指定を受けた薬剤でFDAが承認した初めての製品となった。


また、同剤はQIDP指定のメリットの一環として、優先審査品目となると同時に、すでに「食品・医薬品・化粧品法」(FDC法)に規定された独占販売期間に加え、5年間の独占販売期間が付与される。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌剤製品部長は、「本日の承認は、医師や患者に重要な治療オプションを提供する新規抗菌剤製品の開発促進およびその承認にFDAが深く関与していることを示すもの」とコメントした。


Dalvanceの安全性および有効性は、合計1289例を対象とした2本の臨床試験で評価された。被験者は、Dalvance投与群ならびにバンコマイシン投与群の2つに無作為に割り付けられ、結果は、Dalvance投与群は、ABSSSIに対してバンコマイシンと同等の有効性を示した。


主な副作用は、悪心、頭痛、下痢など。また、Dalvance投与群では、肝酵素検査で一部数値の上昇を見た。さらに、同剤のラベルは、腎障害のある患者では投与量の調整が必要なことを推奨している。
同剤は、米Durata Therapeutics(本社・シカゴ市)が販売する。なお、同剤は、日本のラクオリア創薬がDurata Therapeuticsに導出、日本での開発・製造販売権も導出している。


Durata TherapeuticsのPaul Edick CEOは、「今日の進化しつつあるヘルスケア環境のもとで、ABSSSの画期的な治療オプションによって数百万の米国人にベネフィットをもたらす可能性のあるDalvanceを上市できることを誇りに思う」と話している。


 

 

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