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米FDA長官 インド政府に厳正な薬務行政を求める

公開日時 2014/05/30 03:50

米食品医薬品局(FDA)のMargaret Hamburg長官が、今年2月にインドを訪問した際、インド政府に対して、規制当局は業務を厳正に遂行し、製薬企業に対してはGMPなど品質管理や高品質の維持を目的とした医薬品製造面および輸出面において高いグローバルスタンダードを順守するよう求めたが、これを受け、インド政府は5億ドル(300 億ルピー)の予算を投入、査察チームの増員を含め規制官の増員や港湾における試験設備の充実を図る方針であることが明らかになった。インド政府高官が4月24日―26日にインドのムンバイで開催された、ヘルスケア・医療・医薬の展示会である「iPHEX2014」における講演で話した。


米医薬専門誌「Fierce Pharma」およびインド経済紙「The Economic Times」が報じた。「iPHEX2014」には、世界約40か国からの行政官、業界関係者らが参加した。


2月にHamburg長官がインド政府に厳しい対応を求めた背景には、インドのジェネリック大手ランバクシーのGMP遵守違反問題がなかなか結着をつかなかったことなどインド大手企業における薬事関連法規の順守が十分でない状況が背景にあるものと思われる。また、現在、米国のジェネリック医薬品ならびにOTC医薬品を合わせた分量の40%程度はインドで製造、米国に輸出されているため、米国にとってインドにおける不祥事は他人事ではない。


当時、Hamburg長官は、「今や我々は、新たな方法で考えかつ行動しなければならない重要な時期に差しかかっている。このことは、インドの規制官が世界の規制官と一緒に協力しなければならないことを求められていることを意味する」とインド政府の薬事行政における行動変容を促す発言をしていた。


インド政府のG N Singh薬事監理局長は、「いかなる小さな違反も見逃さないというスタンスで、3年間で規制官の人数を2倍にし、医薬品輸出について世界の品質基準を確実に満たすように各港湾に最新鋭設備を持つ試験室を設置する」と話した。


担当規制官の人数は中央政府では、現在の500人から1000人へ、さらに3000人程度を各州レベルに配置する計画だ。


さらに、Singh薬事監理局長は、医薬品の試験システムや特許保護については2-3年以内の世界標準レベルに引き上げ、3-5年以内には米国と同レベルにしたいとの意欲を語った。
 




 

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